Consultant(e) – Validation des Systèmes Informatisés (VSI)

CADUCEUM; France; Hybride; EUR 48 000 - 64 000; Plein temps

Résumé du poste

CADUCEUM recherche un Consultant(e) – Validation des Systèmes Informatisés (VSI) expérimenté pour intervenir chez des clients des secteurs pharmaceutique et dispositifs médicaux. Vous conduirez les validations, analyses de risques et la rédaction des dossiers tout en encadrant les activités de validation.

Le candidat idéal possède 2 à 5 ans d’expérience en VSI/SI, une connaissance du cycle en V et des référentiels BPF/GMP ou ISO 13485, et parle anglais professionnel.

Qualifications

• Expérience 2 à 5 ans minimum en VSI/SI dans l’industrie pharmaceutique ou des dispositifs médicaux.
• Connaissance du cycle en V d’un système informatisé.
• Maîtrise des référentiels BPF/GMP ou ISO 13485.

Responsabilités

• Conduire les validations SI dans les délais et le respect des bonnes pratiques.
• Rédiger les plans de validation, les protocoles et les rapports du dossier de validation.
• Encadrer les activités de validations réalisées par les autres services ou par des tiers.
• Réaliser les revues périodiques des SI et maintenir l’inventaire des SI.
• Former les utilisateurs et assurer la communication transversale sur l’avancement des activités.

Connaissances

VSI/SI validation

Anglais professionnel

Bon relationnel

Organisation et réactivité

Description du poste

• Consultant(e) – Validation des Systèmes Informatisés (VSI)

Expérimenté (2 à 5 ans), Expert (5 à 10 ans)

Ile-de-France, Normandie, Nouvelle-Aquitaine, Occitanie, Rhône-Alpes

Consultant(e) – Validation des Systèmes Informatisés (VSI)

[IT DIGITAL] Industrie 4.0, transformation digitale, intégrité et sécurisation des données, cybersécurité, autant de défis que les industriels de santé devront relever durant la prochaine décennie. L’IT touche toutes les phases de production : que ce soit de la R&D à la gestion des stocks, les compétences dans le digital se font de plus en plus transverses dans tous les domaines.

Votre mission tant que consultant:

En tant qu’Ingénieur en Validation des Systèmes Informatisés, vous interviendrez chez notre client et pourrez être amené(e) à réaliser les activités suivantes :

• Conduire les validations SI dans les délais et le respect des bonnes pratiques
• Conduire les analyses de risque dans le cadre des validations SI
• Rédiger les plans de validation, la matrice de traçabilité, les protocoles et les rapports du dossier de validation
• Encadrer et vérifier les activités opérationnelles de validations réalisées par les autres services ou par les tiers (fournisseurs, prestataires…)
• Réaliser les revues périodiques des SI
• Maintenir la mise à jour de l’inventaire des SI
• Assurer la formation des utilisateurs
• Animer et informer les interlocuteurs transverses de l’état d’avancement des activités du service
• De formation ingénieur, vous possédez une expérience de 2 ans minimum en VSI / SI dans le secteur de l’industrie pharmaceutique ou des dispositifs médicaux.
• Vous connaissez le cycle en V d’un système informatisé.
• Connaissances des référentiels qualités : BPF/GMP ou ISO 13485
• Maitrise de l’anglais professionnel (conduite de réunion, rédaction de rapports)
• Bon relationnel, organisation, réactivité et adaptabilité