Consultant(e) Assurance Qualité Système – Validation ERP F/H

Meent-Life-Sciences; Laval; Sur place; EUR 42 000 - 64 000; Plein temps

Résumé du poste

Meent-Life-Sciences à Laval recherche un Responsable Validation Qualité pour accompagner les activités de validation dans le cadre d’un projet ERP en environnement pharmaceutique.

Vous contribuerez à la construction, revue et approbation des protocoles de validation, des plans de tests et des rapports, tout en assurant la traçabilité et la conformité documentaire via Veeva Quality Docs.

Qualifications

• Diplôme Bac+5 en Qualité, Pharmacie, Ingénierie, Sciences ou équivalent.
• Expérience confirmée sur un périmètre Assurance Qualité Système en industrie pharmaceutique.
• Maîtrise des concepts de validation : protocoles, plans de test, rapports, traçabilité exigences-tests et gestion des défauts.
• Expérience ERP SAP ou autre système informatisé serait fortement appréciée.
• Connaissance GSOP/LSOP; maîtrise Veeva Quality Docs.
• Maîtrise des outils projet et suivi des tests : ALM, Kneat, JIRA, SharePoint ou équivalents.
• Maîtrise l'anglais est nécessaire.

Responsabilités

• Accompagner les activités de validation qualité dans le cadre d'un projet ERP en environnement pharmaceutique.
• Participer à la construction, revue et approbation des protocoles de validation, plans de tests et rapports associés.
• Suivre l'exécution des campagnes de tests : SIT, UAT, E2E, FDR, en veillant au respect des exigences qualité.
• Vérifier la traçabilité exigences-tests, la conformité documentaire et la disponibilité des preuves de validation.
• Contribuer à la gestion des défauts : qualification, correction, re-test, documentation et impact validation.
• Participer à la revue des rapports de validation et aux décisions de clôture qualité.
• Apporter un support QA System à la préparation des PPR et au suivi des actions associées.
• Piloter la mise à jour des LSOP impactées par le projet, en lien avec les SME métiers.
• Administrer la documentation qualité dans Veeva Quality Docs : LSOP, GSOP, rapports, plans et enregistrements.
• Accompagner les utilisateurs dans la bonne application des processus documentaires et qualité.

Connaissances

Rigueur

Autonomie

Méthodique

Bonne communication

Anglais

Formation

Bac+5 en Qualité/Pharmacie/Ingénierie/Sciences

Outils

ALM

Kneat

JIRA

SharePoint

SAP

Veeva Quality Docs

Description du poste

Rejoindre Meent, c'est…

Intégrer une société d'ingénierie experte en Life Science, créée en 2023, qui valorise le talent et l'énergie de ses collaborateurs pour porter des projets innovants et ambitieux.

• L'entraide et l'esprit d'équipe
• La bienveillance et la stabilité
• L'épanouissement et la progression professionnelle

Nous croyons qu'un collaborateur épanoui est un collaborateur performant. C'est pourquoi nous offrons un environnement stimulant, des opportunités de formation et un accompagnement durable dans votre carrière.

Le poste :

• Accompagner les activités de validation qualité dans le cadre d'un projet ERP en environnement pharmaceutique.
• Participer à la construction, revue et approbation des protocoles de validation, plans de tests et rapports associés.
• Suivre l'exécution des campagnes de tests : SIT, UAT, E2E, FDR, en veillant au respect des exigences qualité.
• Vérifier la traçabilité exigences-tests, la conformité documentaire et la disponibilité des preuves de validation.
• Contribuer à la gestion des défauts : qualification, correction, re-test, documentation et impact validation.
• Participer à la revue des rapports de validation et aux décisions de clôture qualité.
• Apporter un support QA System à la préparation des PPR et au suivi des actions associées.
• Piloter la mise à jour des LSOP impactées par le projet, en lien avec les SME métiers.
• Administrer la documentation qualité dans Veeva Quality Docs : LSOP, GSOP, rapports, plans et enregistrements.
• Accompagner les utilisateurs dans la bonne application des processus documentaires et qualité.

Profil recherché :

• Vous êtes diplômé(e) d'un Bac+5 en Qualité, Pharmacie, Ingénierie, Sciences ou équivalent.
• Vous disposez d'une expérience confirmée sur un périmètre Assurance Qualité Système en industrie pharmaceutique.
• Vous maîtrisez les concepts de validation : protocoles, plans de test, rapports, traçabilité exigences-tests et gestion des défauts.
• Une expérience sur un projet ERP, SAP ou autre système informatisé serait fortement appréciée.
• Vous connaissez les structures documentaires GSOP / LSOP ; la maîtrise de Veeva Quality Docs est un vrai plus.
• Vous êtes à l'aise avec les outils projet et de suivi des tests : ALM, Kneat, JIRA, SharePoint ou équivalents.
• Vous êtes rigoureux(se), autonome, méthodique et capable de travailler avec des équipes transverses.
• Vous disposez d'excellentes compétences en communication et collaboration.
• La maîtrise de l'anglais est nécessaire.