Chargé(e) Assurance Qualité Systèmes Informatisés – ERP F/H

Meent-Life-Sciences; Lille; Sur place; EUR 55 000 - 85 000; Plein temps

Résumé du poste

Meent Life Science recherche un spécialiste Assurance Qualité IT pour soutenir le projet ERP Evolution « QC Satellite ». Vous renforcerez la collecte d’échantillonnage via Labware (LES) et alignerez la documentation qualité avec les exigences réglementaires.

Le profil idéal possède une solide expérience dans l’industrie pharmaceutique et maîtrise les cycles de validation, la Data Integrity et les exigences 21 CFR Part 11. Domaine dynamique, travail sur site à Lille.

Qualifications

• Minimum 5 ans d'expérience en Assurance Qualité appliquée aux systèmes informatisés.
• Expérience significative dans l'industrie pharmaceutique, biotech ou dans un environnement fortement réglementé.
• Bonne connaissance des exigences qualité et réglementaires: BPF/GMP, GxP, Data Integrity, 21 CFR Part 11, Annexe 11.
• Expérience en validation des systèmes informatisés / CSV / VSI, avec cycles de validation et gestion des écart.
• Une connaissance de Labware, LES, LIMS ou SAP/S4HANA serait fortement appréciée.

Responsabilités

• Soutenir le Manager Projet ERP Evolution « QC Satellite » dans l’appropriation, la migration et l’implémentation du module de collecte d’échantillonnage sous Labware (LES).
• Revoir la documentation locale impactée par le programme ERP Transformation et contribuer à son alignement avec les exigences qualité, réglementaires et les standards globaux applicables.
• Apporter un support qualité aux activités de change control, ⟪ notamment pour l’évaluation des impacts, la revue des éléments qualité, le suivi des actions et la préparation des livrables associés.⟫
• Réaliser la revue des curriculums de formation et contribuer à l’identification des besoins de mise à jour en lien avec les évolutions processus et systèmes.
• Participer aux tests projet et apporter un input qualité sur les protocoles, les résultats, les écarts identifiés et la conformité des éléments documentés.
• Contribuer aux ateliers de Data Process Map afin de s’assurer de la bonne prise en compte des exigences qualité, des interfaces processus et des impacts documentaires associés.
• Préparer et consolider les packs de slides nécessaires aux inspections, audits ou revues qualité en lien avec le programme de transformation.
• Participer aux réunions de pilotage projet et collaborer avec les parties prenantes concernées, notamment QA, IT, système, validation, data management et équipes globales.
• Identifier, remonter et suivre les risques, écarts ou points d’attention qualité liés à la transformation ERP et proposer les actions appropriées avec les équipes concernées.

Connaissances

Assurance Qualité IT

Systèmes informatisés

ERP/LIMS/LES

Validation CSV

Data Integrity

Outils

Labware

LES

LIMS

SAP/S4HANA

Description du poste

Chez Meent Life Science, nous construisons avec nos collaborateurs une aventure fondée sur :

• L'entraide et l'esprit d'équipe
• La bienveillance et la stabilité
• L'épanouissement et la progression professionnelle

Nous croyons qu'un collaborateur épanoui est un collaborateur performant. C'est pourquoi nous offrons un environnement stimulant, des opportunités de formation et un accompagnement durable dans votre carrière.

Le poste :

• Soutenir le Manager Projet ERP Evolution « QC Satellite » dans l'appropriation, la migration et l'implémentation du module de collecte d'échantillonnage sous Labware (LES)
• Revoir la documentation locale impactée par le programme ERP Transformation et contribuer à son alignement avec les exigences qualité, réglementaires et les standards globaux applicables.
• Apporter un support qualité aux activités de change control, notamment pour l'évaluation des impacts, la revue des éléments qualité, le suivi des actions et la préparation des livrables associés.
• Réaliser la revue des curriculums de formation et contribuer à l'identification des besoins de mise à jour en lien avec les évolutions processus et systèmes.
• Participer aux tests projet et apporter un input qualité sur les protocoles, les résultats, les écarts identifiés et la conformité des éléments documentés.
• Contribuer aux ateliers de Data Process Map afin de s'assurer de la bonne prise en compte des exigences qualité, des interfaces processus et des impacts documentaires associés.
• Préparer et consolider les packs de slides nécessaires aux inspections, audits ou revues qualité en lien avec le programme de transformation.
• Participer aux réunions de pilotage projet et collaborer avec les parties prenantes concernées, notamment QA, IT, système, validation, data management et équipes globales.
• Identifier, remonter et suivre les risques, écarts ou points d'attention qualité liés à la transformation ERP et proposer les actions appropriées avec les équipes concernées.

Profil recherché :

• Minimum 5 ans d'expérience en Assurance Qualité appliquée aux systèmes informatisés, idéalement dans le cadre de projets ERP, LIMS, LES ou outils qualité
• Expérience significative dans l'industrie pharmaceutique, biotech ou dans un environnement fortement réglementé
• Bonne connaissance des exigences qualité et réglementaires applicables aux systèmes informatisés : BPF/GMP, GxP, Data Integrity, 21 CFR Part 11, Annexe 11
• Expérience en validation des systèmes informatisés / CSV / VSI, avec une bonne compréhension des cycles de validation, des tests, de la documentation associée et de la gestion des écart
• Une connaissance de Labware, LES, LIMS ou SAP/S4HANA serait fortement appréciée