Chargé(e) Assurance Qualité Systèmes Informatisés – ERP F/H

MEENT; Lille; Sur place; EUR 55 000 - 75 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Tickets restaurants

Forfait mobilités durable

Primes vacances

Accès à R2D2-Lab

Résumé du poste

Meent Life Science recherche un Chargé QA pour accompagner l’évolution ERP « QC Satellite » et assurer la conformité qualité des données et des documents.

Vous contribuerez à l’alignement des processus avec les exigences BPF/GMP et les standards globaux, tout en participant aux validations et aux tests des systèmes.

Qualifications

• Minimum 5 ans d'expérience en Assurance Qualité appliquée aux systèmes informatisés.
• Expérience dans l'industrie pharmaceutique et environnement fortement réglementé.
• Bonne connaissance des exigences qualité et réglementaires: BPF/GMP, Data Integrity, 21 CFR Part 11.
• Validation des systèmes informatisés / CSV / VSI, gestion des écarts et documentation associée.
• Connaissance de Labware, LES, LIMS ou SAP/S4HANA appréciée.

Responsabilités

• Soutenir le Manager Projet ERP Evolution « QC Satellite » dans l’appropriation, la migration et l’implémentation du module Labware (LES).
• Revoir la documentation locale et l’aligner sur les exigences qualité et les standards globaux.
• Apporter un support qualité au change control, évaluer les impacts et suivre les actions.
• Réaliser la revue des curriculums de formation et mettre à jour selon les évolutions processus/systèmes.
• Participer aux tests projet et apporter un input qualité sur les protocoles, résultats et écarts.
• Contribuer aux ateliers Data Process Map et garantir les interfaces processus et la traçabilité documentaire.
• Préparer et consolider les packs de slides pour inspections et audits du programme de transformation.
• Participer aux réunions de pilotage et collaborer avec QA, IT, validation et data management.
• Identifier et suivre les risques et écarts qualité liés à la transformation ERP et proposer des actions.

Connaissances

Assurance Qualité

Validation des systèmes

GxP et 21 CFR Part 11

Gestion des risques

Outils

Labware

LES

LIMS

SAP/S4HANA

Description du poste

Chez Meent Life Science, nous construisons avec nos collaborateurs une aventure fondée sur :

• L'entraide et l'esprit d'équipe
• La bienveillance et la stabilité
• L'épanouissement et la progression professionnelle

Nous croyons qu'un collaborateur épanoui est un collaborateur performant. C'est pourquoi nous offrons un environnement stimulant, des opportunités de formation et un accompagnement durable dans votre carrière.

POSTE / MISSIONS

• Soutenir le Manager Projet ERP Evolution « QC Satellite » dans l'appropriation, la migration et l'implémentation du module de collecte d'échantillonnage sous Labware (LES)
• Revoir la documentation locale impactée par le programme ERP Transformation et contribuer à son alignement avec les exigences qualité, réglementaires et les standards globaux applicables.
• Apporter un support qualité aux activités de change control, notamment pour l'évaluation des impacts, la revue des éléments qualité, le suivi des actions et la préparation des livrables associés.
• Réaliser la revue des curriculums de formation et contribuer à l'identification des besoins de mise à jour en lien avec les évolutions processus et systèmes.
• Participer aux tests projet et apporter un input qualité sur les protocoles, les résultats, les écarts identifiés et la conformité des éléments documentés.
• Contribuer aux ateliers de Data Process Map afin de s'assurer de la bonne prise en compte des exigences qualité, des interfaces processus et des impacts documentaires associés.
• Préparer et consolider les packs de slides nécessaires aux inspections, audits ou revues qualité en lien avec le programme de transformation.
• Participer aux réunions de pilotage projet et collaborer avec les parties prenantes concernées, notamment QA, IT, système, validation, data management et équipes globales.
• Identifier, remonter et suivre les risques, écarts ou points d'attention qualité liés à la transformation ERP et proposer les actions appropriées avec les équipes concernées.

PROFIL RECHERCHÉ

• Minimum 5 ans d'expérience en Assurance Qualité appliquée aux systèmes informatisés, idéalement dans le cadre de projets ERP, LIMS, LES ou outils qualité
• Expérience significative dans l'industrie pharmaceutique, biotech ou dans un environnement fortement réglementé
• Bonne connaissance des exigences qualité et réglementaires applicables aux systèmes informatisés : BPF/GMP, GxP, Data Integrity, 21 CFR Part 11, Annexe 11
• Expérience en validation des systèmes informatisés / CSV / VSI, avec une bonne compréhension des cycles de validation, des tests, de la documentation associée et de la gestion des écart
• Une connaissance de Labware, LES, LIMS ou SAP/S4HANA serait fortement appréciée

AVANTAGES

• 100% de contrat en CDI
• Carte tickets restaurants - Forfait mobilités durable
• Primes vacances
• Accès à R2D2-Lab: e-learning, communautés experts métiers, projets R&D