Consultant Aq Csv&C - Validation H/F

Excelya; Saint-Vulbas; Sur place; EUR 55 000 - 75 000; Plein temps

Résumé du poste

Excelya recherche un spécialiste Assurance Qualité pour assurer le support AQ sur les systèmes informatisés et les équipements automatisés sur le site de Saint-Vulbas. Vous participerez à la définition des stratégies de qualification et à la validation, et vous rédigerez ou approuverez les protocoles correspondants.

Vous réaliserez les revues de risques, contrôlerez les déviations et assurerez la traçabilité, tout en participant aux projets d'investissement et à la digitalisation des rapports.

Qualifications

• Expérience en Assurance Qualité dans l'industrie pharmaceutique.
• Qualification/validation de systèmes informatisés (CSV).
• Équipements de laboratoire et systèmes automatisés.
• Rigueur documentaire et maîtrise des exigences réglementaires liées à la validation.

Responsabilités

• Assurer le support AQ sur les systèmes informatisés, équipements automatisés et tableurs.
• Participer à la gestion des demandes de changement (Change Control).
• Définir les stratégies de qualification et validation avec les parties prenantes.
• Rédiger et/ou approuver les protocoles de qualification et validation.
• Réaliser la revue des analyses de risques, matrices de traçabilité et documentation associée.
• Suivre les anomalies, déviations et plans d'actions.
• Participer aux projets d'investissement du site : Digitalisation des rapports de désinfection.
• Remplacement des incubateurs et éclosoirs.
• Mise en place de rapports de tendances sous ReportBMS2.
• Amélioration continue des systèmes GTC2 et GTB.
• Réaliser les revues périodiques des systèmes et contribuer au respect du Plan Directeur de Validation.
• Former les équipes au remplissage des dossiers de qualification.
• Autoriser la mise en service des nouveaux systèmes ou systèmes modifiés après validation.

Connaissances

Qualité Assurance

CSV validation

Change Control

Rédaction QA

GMP/BPF

Outils

ReportBMS2

Description du poste

Excelya is an independent partner that serves Biotech, Pharma, and Medical Device organizations with a comprehensive range of full-service CRO, FSP, and Resourcing solutions guided by our values Energy, Care and Audacity.Founded in 2014 and headquartered in Paris, France, Excelya has a global team of 900+ experts who understand the critical needs of clients to provide bespoke and robust trial solutions across a broad spectrum of therapeutic areas.We take a one-team approach to work: our shared success is the result of collaboration at every stage of a project, from regulatory affairs and clinical operations to quality assurance and strategic development.Excelya is committed to helping our clients deliver life-changing therapies collaboratively, so we can transform tomorrow together.
RejoignezExcelya, où l'Audace, le Soin et l'Energie définissent notre identité et notre manière de travailler. Nous croyons en la création de solutions ambitieuses et en un environnement inclusif, où la collaboration et le développement individuel vont de pair.Ce poste représente uneopportunité stimulantede rejoindre une équipe dynamique et ambitieuse.

Responsabilités principales

• Assurer le support AQ sur les systèmes informatisés, équipements automatisés et tableurs.
• Participer à la gestion des demandes de changement (Change Control).
• Définir les stratégies de qualification et validation avec les parties prenantes.
• Rédiger et/ou approuver les protocoles de qualification et validation.
• Réaliser la revue des analyses de risques, matrices de traçabilité et documentation associée.
• Suivre les anomalies, déviations et plans d'actions.
• Participer aux projets d'investissement du site : Digitalisation des rapports de désinfection.
• Remplacement des incubateurs et éclosoirs.
• Mise en place de rapports de tendances sous ReportBMS2.
• Amélioration continue des systèmes GTC2 et GTB.
• Réaliser les revues périodiques des systèmes et contribuer au respect du Plan Directeur de Validation.
• Former les équipes au remplissage des dossiers de qualification.
• Autoriser la mise en service des nouveaux systèmes ou systèmes modifiés après validation.

Pourquoi nous rejoindre ?

ChezExcelya, nous combinons unepassion pour la scienceet unvéritable esprit d'équipeafin de redéfinir l'excellence dans le domaine de la santé.Voici ce qui fait notre singularité :Nous sommes une entreprise de santé jeune et ambitieuse, rassemblant900 Excelyates, avec l'objectif de devenir laCRO mid size leader en Europe, tout en offrant la meilleure expérience collaborateur. Notre modèle de services « onestop provider » full service, FSP et consulting vous permet d'évoluer à travers des projets variés. Aux côtés d'experts reconnus, vous contribuerez au développement des connaissances scientifiques, opérationnelles et humaines, au service de l'amélioration du parcours patient.Exceller avec attention, c'est évoluer dans un environnement qui valorise vos talents naturels, encourage l'audace et accompagne le développement de votre potentiel, afin de contribuer pleinement à notre mission collective.

Expérience en Assurance Qualité dans l'industrie pharmaceutique.

• Expérience en qualification/validation de : Systèmes informatisés (CSV).
• Équipements de laboratoire.
• Équipements automatisés.
• Tableurs et systèmes informatiques.Utilités, locaux et HVAC.Bonne connaissance des référentiels : BPF / GMP.BPL / BPC.GAMP.Capacité à travailler en autonomie et à gérer les priorités.Rigueur documentaire et maîtrise des exigences réglementaires liées à la validation des systèmes.