Expert Qualification & Validation Pharmaceutique

Excelya; Gidy; Sur place; EUR 75 000 - 95 000; Plein temps

Résumé du poste

Excelya recherche un Expert(e) Qualification expérimenté(e) pour intervenir de manière autonome sur les activités de qualification en formes sèches et injectables, notamment la Qualification de Performance et la vérification de procédé. Vous rédigerez des dossiers de validation complets et collaborerez avec les équipes qualité et production.

Le candidat idéal maîtrise les analyses statistiques appliquées à la validation, possède d'excellentes capacités rédactionnelles et peut communiquer en

Qualifications

• 5 ans d'expérience significative dans la qualification d'équipements en industrie pharmaceutique (forme sèche et injectable).
• Maîtrise des étapes QP et de la vérification de procédé ; outils statistiques appliqués à la validation.
• Rédaction de documents techniques (protocoles, rapports, rationnels) avec une approche ‘Bon du premier coup’.
• Anglais technique impératif pour échanges avec les sous-traitants internationaux.

Responsabilités

• Définir la stratégie de qualification ou validation, incluant l'utilisation de la statistique appliquée pour la vérification de procédé
• Déployer les analyses de risques pour définir les tests de qualification/validation
• Assurer la rédaction complète du dossier de validation (Plan de Validation, Rationnels, Protocoles, Rapports, fiches d'écart)
• Vérifier, challenger et commenter les documents fournis par les prestataires/constructeurs le cas échéant
• Planifier et coordonner les activités avec les différents départements du site (experts métier, production, chefs de projet, laboratoires)
• Organiser et superviser les tests de validation (QI, QO, QP), garantir le respect de la méthodologie et des critères d'acceptation
• Contrôler les résultats, évaluer l'impact des anomalies et proposer des actions de mise en conformité
• Assurer le reporting régulier au chef de projet et au management
• Respecter les consignes H.S.E. et les procédures d'Assurance Qualité

Connaissances

Statistical analysis

Technical writing

Cross-functional

Anglais technique

Indépendant

Description du poste

Rejoignez Excelya, où l'Audace,la Bienveillanceetl'Énergiedéfinissent qui nous sommes et la manière dont nous travaillons. Nous croyons en la création de solutions ambitieuses et innovantes, tout en favorisant un environnement inclusif où la collaboration et le développement individuel vont de pair.

Nous recherchons un(e) Expert(e) Qualification justifiant d'au moins 5 ans d'expérience, capable d'intervenir en toute autonomie sur des activités de qualification en formes sèches et injectables, avec une expertise reconnue en Qualification de Performance (QP), qualification d'articles de conditionnement et vérification de procédé.

Responsabilités:

• Définir la stratégie de qualification ou validation, incluant l'utilisation de la statistique appliquée pour la vérification de procédé
• Déployer les analyses de risques pour définir les tests de qualification/validation
• Assurer la rédaction complète du dossier de validation (Plan de Validation, Rationnels, Protocoles, Rapports, fiches d'écart)
• Vérifier, challenger et commenter les documents fournis par les prestataires/constructeurs le cas échéant
• Planifier et coordonner les activités avec les différents départements du site (experts métier, production, chefs de projet, laboratoires)
• Organiser et superviser les tests de validation (QI, QO, QP), garantir le respect de la méthodologie et des critères d'acceptation
• Contrôler les résultats, évaluer l'impact des anomalies et proposer des actions de mise en conformité
• Assurer le reporting régulier au chef de projet et au management
• Respecter les consignes H.S.E. et les procédures d'Assurance Qualité

Requirements

• 5 ans d'expérience significative dans la qualification d'équipements en industrie pharmaceutique (Forme sèche et injectable)
• Maîtrise des étapes QP et de la vérification de procédé ; aisance avec les outils statistiques appliqués à la validation
• Forte capacité à rédiger des documents techniques (protocoles, rapports, rationnels) avec une approche « Bon du premier coup »
• Excellent relationnel pour le travail en transversal et capacité de pédagogie pour mobiliser les acteurs
• Anglais technique impératif pour les échanges avec les sous-traitants internationaux
• Capacité à être force de proposition et à travailler de manière indépendante

Benefits

Why join us?

At Excelya, we combine a passion for science with the enthusiasm of teamwork to redefine excellence in healthcare.

Here’s what makes us unique:

We are a young and ambitious healthcare company, bringing together 900 Excelyates, driven by the goal of becoming the leading mid-sized CRO in Europe, while offering the best employee experience.

Our "one-stop provider" service model—combining full-service, functional service provider, and consulting—allows you to grow through diverse and stimulating projects. By collaborating with leading experts, you will contribute to the development of scientific, operational, and human knowledge, all in service of improving the patient journey.

Excelling with kindness means evolving in an environment that values your natural talents, encourages boldness, pushes boundaries, and cultivates your potential, so that you can fully contribute to our shared mission.