Consultant QA CSV & Validation (H/F)

Excelya; Saint-Vulbas; Sur place; EUR 55 000 - 75 000; Plein temps

Résumé du poste

Excelya recherche un spécialiste Assurance Qualité pour assurer le support AQ sur les systèmes informatisés et les équipements automatisés sur le site de Saint-Vulbas. Vous participerez à la définition des stratégies de qualification et à la validation, et vous rédigerez ou approuverez les protocoles correspondants.

Vous réaliserez les revues de risques, contrôlerez les déviations et assurerez la traçabilité, tout en participant aux projets d'investissement et à la digitalisation des rapports.

Qualifications

• Expérience en Assurance Qualité dans l'industrie pharmaceutique.
• Qualification/validation de systèmes informatisés (CSV).
• Équipements de laboratoire et systèmes automatisés.
• Rigueur documentaire et maîtrise des exigences réglementaires liées à la validation.

Responsabilités

• Assurer le support AQ sur les systèmes informatisés, équipements automatisés et tableurs.
• Participer à la gestion des demandes de changement (Change Control).
• Définir les stratégies de qualification et validation avec les parties prenantes.
• Rédiger et/ou approuver les protocoles de qualification et validation.
• Réaliser la revue des analyses de risques, matrices de traçabilité et documentation associée.
• Suivre les anomalies, déviations et plans d'actions.
• Participer aux projets d'investissement du site : Digitalisation des rapports de désinfection.
• Remplacement des incubateurs et éclosoirs.
• Mise en place de rapports de tendances sous ReportBMS2.
• Amélioration continue des systèmes GTC2 et GTB.
• Réaliser les revues périodiques des systèmes et contribuer au respect du Plan Directeur de Validation.
• Former les équipes au remplissage des dossiers de qualification.
• Autoriser la mise en service des nouveaux systèmes ou systèmes modifiés après validation.

Connaissances

Qualité Assurance

CSV validation

Change Control

Rédaction QA

GMP/BPF

Outils

ReportBMS2

Description du poste

Excelya recherche un spécialiste Assurance Qualité pour assurer le support AQ sur les systèmes informatisés et les équipements automatisés sur le site de Saint-Vulbas. Vous participerez à la définition des stratégies de qualification et à la validation, et vous rédigerez ou approuverez les protocoles correspondants.

Vous réaliserez les revues de risques, contrôlerez les déviations et assurerez la traçabilité, tout en participant aux projets d'investissement et à la digitalisation des rapports.