Ingénieur Qualification Validation Pharmaceutique

Excelya; Orléans; Sur place; EUR 65 000 - 90 000; Plein temps

Résumé du poste

Excelya recrute un Ingénieur Qualification & Validation pour piloter les activités de qualification et de validation des équipements, systèmes et procédés afin de garantir la conformité réglementaire et la fiabilité des opérations.

La dominante porte sur les magasins, chambres froides et zones à atmosphère contrôlée; vous définirez la stratégie, réaliserez les analyses de risques et coordonnerez les essais et la documentation GMP.

Qualifications

• Formation Bac+5 en ingénierie ou Master pertinent.
• Expérience en qualification et validation d’équipements, systèmes informatisés, utilités ou procédés dans un environnement réglementé.
• Maîtrise GMP/BPF et rédaction de documents qualité, plans et rapports.

Responsabilités

• Définir la stratégie de qualification et validation.
• Réaliser les analyses de risques et rédiger les plans et protocoles.
• Rédiger et revoir les documents de validation.
• Coordonner les activités avec les équipes et prestataires.
• Planifier et superviser les essais de qualification/validation.
• Analyser les résultats et gérer les écarts (CAPA).
• Garantir la conformité réglementaire et documentaire et le reporting HSE.

Connaissances

IQ/OQ/PQ

Analyses de risques

Rédaction documentaire

Gestion des écarts

Coordination de projets

Formation

Bac+5 en Génie des Procédés/Pharmacie/Qualité

Description du poste

Rejoignez Excelya, oùAudace, Bienveillance et Énergiedéfinissent qui nous sommes et notre façon de travailler.

Nous valorisons l'innovation, la collaboration et l'évolution continue dans un environnement stimulant et dynamique.

En tant qu’Ingénieur(e) Qualification & Validation, vous serez un acteur clé des projets industriels en définissant et pilotant les activités de qualification et de validation, afin de garantir la conformité réglementaire des équipements, systèmes et procédés, tout en assurant la fiabilité, la qualité et la robustesse des opérations. La dominante d’activités concerne les magasins, les chambres froides et les zones à atmosphère contrôlée (forme sèche et forme injectable)

Vos missions principales :

• Définir la stratégie de qualification et validation.
• Réaliser les analyses de risques.
• Rédiger et revoir la documentation de validation.
• Coordonner les activités avec les équipes et prestataires.
• Planifier et superviser les essais de qualification/validation.
• Analyser les résultats et gérer les écarts.
• Garantir la conformité réglementaire et documentaire.
• Assurer le reporting projet et le respect des exigences HSE.

Requirements

Formation : Bac+5 (Ingénieur ou Master) en Génie des Procédés, Pharmacie, Biotechnologies, Qualité, Validation ou discipline scientifique équivalente.

Expérience : Expérience en qualification/validation d’équipements, systèmes informatisés, utilités ou procédés dans un environnement réglementé (industrie pharmaceutique, biotechnologique, cosmétique ou dispositifs médicaux).

Compétences : Maîtrise des activités de qualification et validation (IQ/OQ/PQ), des analyses de risques, de la rédaction documentaire (plans, protocoles, rapports), des exigences GMP/BPF et des outils qualité. Expérience en gestion des écarts, CAPA et coordination de projets pluridisciplinaires.

Soft skills : Rigueur, esprit d’analyse, autonomie, capacité de coordination, sens de l’organisation, communication et esprit d’équipe.

Langues : Bon niveau d’anglais professionnel, écrit et oral.

Benefits

Pourquoi nous rejoindre ?

Chez Excelya, nous combinons passion pour la science et enthousiasme pour le travail d’équipe afin de redéfinir l’excellence dans le domaine de la santé.
Voici ce qui nous rend uniques :

Nous sommes une jeune entreprise de santé ambitieuse, représentant900 Excelyates, avec l’ambition de devenirla CRO de taille intermédiaire leader en Europe, offrantla meilleure expérience collaborateur. Notre modèle de services« one-stop provider »proposant dufull-service, dufunctional service provideret duconsultingvous permet d’évoluer à travers des projets variés. En travaillant aux côtés d’experts reconnus, vous contribuerez à améliorer les connaissances scientifiques, opérationnelles et humaines afin d’enrichir le parcours patient.

Excelling with care

signifie évoluer dans un environnement qui valorise vos talents naturels, repousse les limites avec audace et accompagne votre développement, vous permettant de contribuer pleinement à notre mission commune.