Chargé(e) assurance qualité CSV

Excelya; Saint-Vulbas; Sur place; EUR 52 000 - 76 000; Plein temps

Résumé du poste

Excelya recherche un professionnel expérimenté en Assurance Qualité pour accompagner les activités de qualification et validation dans un environnement pharmaceutique.

Vous définirez les stratégies de qualification, rédigerez les protocoles et assurerez le suivi des analyses de risques et des déviations. Le poste implique des formations et l’acceptation de mises en service après validation.

Qualifications

• Expérience en Assurance Qualité dans l'industrie pharmaceutique.
• Expérience en qualification/validation de systèmes informatisés (CSV), équipements de laboratoire, équipements automatisés, utilities et HVAC.

Responsabilités

• Assurer le support AQ sur les systèmes informatisés, équipements automatisés et tableurs.
• Participer à la gestion des demandes de changement (Change Control).
• Définir les stratégies de qualification et validation avec les parties prenantes.
• Rédiger et/ou approuver les protocoles de qualification et validation.
• Réaliser la revue des analyses de risques, matrices de traçabilité et documentation associée.
• Suivre les anomalies, déviations et plans d'actions.
• Participer aux projets d'investissement du site (désinfection, incubateurs, rapports, amélioration des systèmes).
• Réaliser les revues périodiques des systèmes et contribuer au Plan Directeur de Validation.
• Former les équipes au remplissage des dossiers de qualification.
• Autoriser la mise en service des nouveaux systèmes ou systèmes modifiés après validation.

Connaissances

QA

Qualification & Validation

CSV

Laboratory equipment

Automation equipment

Excel/IT systems

Utilities HVAC

Description du poste

RejoignezExcelya, où l'Audace, le Soin et l'Energie définissent notre identité et notre manière de travailler. Nous croyons en la création de solutions ambitieuses et en un environnement inclusif, où la collaboration et le développement individuel vont de pair.

Ce poste représente uneopportunité stimulantede rejoindre une équipe dynamique et ambitieuse.

Responsabilités principales

• Assurer le support AQ sur les systèmes informatisés, équipements automatisés et tableurs.
• Participer à la gestion des demandes de changement (Change Control).
• Définir les stratégies de qualification et validation avec les parties prenantes.
• Rédiger et/ou approuver les protocoles de qualification et validation.
• Réaliser la revue des analyses de risques, matrices de traçabilité et documentation associée.
• Suivre les anomalies, déviations et plans d'actions.
• Participer aux projets d'investissement du site :
  • Digitalisation des rapports de désinfection.
  • Remplacement des incubateurs et éclosoirs.
  • Mise en place de rapports de tendances sous ReportBMS2.
  • Amélioration continue des systèmes GTC2 et GTB.
• Réaliser les revues périodiques des systèmes et contribuer au respect du Plan Directeur de Validation.
• Former les équipes au remplissage des dossiers de qualification.
• Autoriser la mise en service des nouveaux systèmes ou systèmes modifiés après validation.

Expérience

• Expérience en Assurance Qualité dans l'industrie pharmaceutique.
• Expérience en qualification/validation de :
  • Systèmes informatisés (CSV).
  • Équipements de laboratoire.
  • Équipements automatisés.
  • Tableurs et systèmes informatiques.
  • Utilités, locaux et HVAC.
• Bonne connaissance des référentiels :
  • BPF / GMP.
  • BPL / BPC.
  • GAMP.
• Capacité à travailler en autonomie et à gérer les priorités.
• Rigueur documentaire et maîtrise des exigences réglementaires liées à la validation des systèmes.

Pourquoi nous rejoindre ?

ChezExcelya, nous combinons unepassion pour la scienceet unvéritable esprit d'équipeafin de redéfinir l'excellence dans le domaine de la santé.

Voici ce qui fait notre singularité :
Nous sommes une entreprise de santé jeune et ambitieuse, rassemblant900 Excelyates, avec l'objectif de devenir laCRO mid size leader en Europe, tout en offrant la meilleure expérience collaborateur. Notre modèle de services « one‑stop provider » full service, FSP et consulting vous permet d'évoluer à travers des projets variés. Aux côtés d'experts reconnus, vous contribuerez au développement des connaissances scientifiques, opérationnelles et humaines, au service de l'amélioration du parcours patient.

Exceller avec attention, c'est évoluer dans un environnement qui valorise vos talents naturels, encourage l'audace et accompagne le développement de votre potentiel, afin de contribuer pleinement à notre mission collective.