Clinical Trial Assistant / Gestionnaire d’essai clinique (H/F)

Elsan SAS; Paris; Sur place; EUR 35 000 - 50 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise de recherche clinique recherche un(e) Clinical Trial Assistant (CTA) pour soutenir l'équipe dans la gestion administrative des essais cliniques. Vous serez responsable de la préparation et du suivi des soumissions aux autorités, du suivi budgétaire, de la rédaction de documents et de la gestion de la documentation clinique. Si vous avez une bonne capacité d'organisation et d'interaction avec divers intervenants, cette opportunité est pour vous.

Responsabilités

• Préparer et suivre les dossiers de soumission des projets.
• Assurer le suivi budgétaire des essais cliniques.
• Gérer la documentation clinique tout au long de l’essai.

Description du poste

Overview

Le/la CTA (Clinical Trial Assistant) ou gestionnaire d’essai clinique intervient en support de l’équipe de la Direction de la recherche ELSAN (ARC moniteur, ARC coordinateur, Chargé de mission de valorisation économique, Chef de projet, Data manager) pour assurer la gestion administrative des essais cliniques, promotion interne et externe sous la responsabilité du Directeur.

Responsabilités

• Préparation et suivi des dossiers de soumission des projets à promotion interne aux Autorités Compétentes (ANSM, CPP) et au Comité d’Éthique interne Elsan
• Préparation et suivi des démarches administratives et réglementaires des Essais (CNOM, CNIL, ClinicalTrial.Gov, EudraCT, Transparence, HDH…)
• Préparation, coordination et suivi des documents des Essais avec Contrôles Qualités réguliers
• Suivi budgétaire des Essais (saisie régulière des factures dès réception, revue du budget global de l’Essai) et déclaration de transparence si requis
• Rédaction de documents spécifiques des Essais (cahiers des charges des CROs, accords de confidentialité, contrats et/ou avenants avec les CROs, accords de participation et conventions avec les établissements de santé, les cabinets libéraux, experts…)
• Suivi et archivage de la documentation clinique tout au long de l’essai (gestion TMF, eTMF, etc.)
• Est à l’interface des différents intervenants internes (opérations cliniques, affaires médicales, affaires réglementaires etc.) et des intervenants externes (prestataires, experts, partenaires du projet)
• Participe à la rédaction des procédures qualités
• Participe au recensement de l’activité de recherche SIGAPS, SIGREC, conventions uniques D27
• Saisie dans logiciels de suivi des essais cliniques
• Gestion du comité d’orientation scientifique Elsan