Consultant·e en Qualification et Validation

Altizem; Île-de-France; On-site; EUR 55,000 - 75,000; Full time

Job summary

Altizem recherche un(e) spécialiste Qualification/Validation en Île-de-France pour accompagner des industriels pharmaceutiques, agroalimentaires ou cosmétiques dans la qualification et la validation d’équipements et procédés. Vous interviendrez de la définition des besoins jusqu’aux essais et à la rédaction documentaire.

Profil Bac+5, expérience en qualifications et normes GMP, connaissance QI/QO/QP, FAT/SAT et AMDEC, avec anglais professionnel.

Qualifications

• Diplômé·e d’une formation scientifique Bac+5 (génie industriel/ procédés/ maintenance/ qualité/ pharmacie/ Agro-alimentaire).
• Première expérience en qualification, validation, commissioning ou mise en service d’équipements industriels (alternance acceptée).
• Connaissance des étapes QI/QO/QP, FAT/SAT, rédaction de protocoles et analyses de risques.
• Expérience dans un environnement industriel réglementé (pharmacie/agroalimentaire/cosmétique).
• Connaissance des BPF, GAMP 5, ISO 22716 ou référentiels qualité est un atout.
• Rigueur, rédaction documentaire et capacité à échanger avec les équipes de terrain.
• Anglais professionnel requis.

Responsibilities

• Réaliser des opérations de qualification QI / QO / QP sur équipements, utilités, HVAC ou procédés.
• Préparer et exécuter des essais FAT / SAT.
• Rédiger ou mettre à jour les URS, protocoles, plans de tests et rapports.
• Participer aux analyses de risques AMDEC.
• Identifier et suivre les écarts, anomalies et actions associées.
• Veiller à la conformité des activités avec les exigences du secteur et du client.

Education

Bac+5 en sciences

Job description

Vous accompagnerez des industriels des secteurs pharmaceutique, agroalimentaire ou cosmétique dans la qualification de leurs équipements et installations, ainsi que dans la validation de leurs procédés. Selon les projets, vous pourrez intervenir sur différentes étapes, de la définition des besoins jusqu’aux essais et à la rédaction de la documentation.

• Réaliser des opérations de qualification QI / QO / QP sur des équipements, des utilités, des installations HVAC ou des procédés industriels ;
• Préparer et exécuter des essais FAT / SAT ;
• Rédiger ou mettre à jour les URS, protocoles, plans de tests et rapports ;
• Participer aux analyses de risques, notamment de type AMDEC ;
• Identifier et suivre les écarts, anomalies et plans d’actions associés ;
• Veiller à la conformité des activités avec les exigences applicables au secteur et au site client.

Votre profil

• Vous êtes diplômé·e d’une formation scientifique Bac+5, par exemple en génie industriel, procédés, maintenance, qualité, pharmacie ou agroalimentaire ;
• Vous avez une première expérience en qualification, validation, commissioning ou mise en service d’équipements et d’installations industrielles. Une expérience acquise en alternance peut être prise en compte ;
• Vous connaissez les étapes QI / QO / QP, les essais FAT / SAT, la rédaction de protocoles ou les analyses de risques ;
• Vous avez travaillé dans un environnement industriel réglementé ou exigeant, idéalement en pharmacie, agroalimentaire ou cosmétique ;
• La connaissance des BPF, de GAMP 5, de l’ISO 22716 ou des référentiels qualité agroalimentaires est un atout, selon votre secteur d’expérience ;
• Vous êtes rigoureux·se, à l’aise avec la rédaction documentaire et capable d’échanger avec des équipes de terrain ;
• Vous avez un niveau d’anglais professionnel.