Chef de Projet Clinique - Dispositifs Médicaux F/H

Meent Life Sciences; Bordeaux; On-site; EUR 60,000 - 90,000; Full time

Job summary

Meent Life Sciences recrute un Chef de Projet Clinique pour piloter des investigations cliniques et assurer la conformité d'un portefeuille de produits médicaux. Vous superviserez les études précliniques et cliniques, de la conception au suivi après commercialisation.

Vous êtes responsable de la définition de la stratégie clinique des dispositifs médicaux, de la rédaction des protocoles et plans d'études (CEP/CER), du suivi budgétaire et du respect du MDR 2017/745 et de l'ISO 14155, avec une

Qualifications

• Gestion de projets cliniques dans les dispositifs médicaux ou biotechnologies.
• Connaissance du MDR 2017/745 et d ISO 14155.
• Rédaction de protocoles d'études, plans et rapports (CEP/CER) et PMS/PMCF.

Responsibilities

• Définition de la stratégie clinique des dispositifs médicaux.
• Pilotage des études cliniques et précliniques de la conception au suivi post-commercialisation.
• Rédaction des protocoles, plans et rapports d'évaluation clinique (CEP/CER) et PMS/PMCF.
• Gestion opérationnelle des études et suivi budgétaire.
• Garantir la conformité réglementaire et l'intégrité et la qualité des données.
• Valorisation des résultats et obtention du marquage CE.

Skills

Anglais courant

Education

Master en ingénierie de la santé ou équivalent

Job description

MEENT est une entreprise de premier plan dans le domaine des sciences de la vie, offrant une expertise solide en matière de conseil en ingénierie et recherche clinique.
Notre engagement envers l'innovation et la qualité nous permet de fournir des solutions sur mesure en réponse aux défis complexes de nos clients issus du domaine de la Santé.

Le poste :

Nous recherchons un(e) Chef de Projet Clinique pour piloter de futures investigations cliniques et assurer la conformité d'un portefeuille de produits.
Vous pilotez l'ensemble des études précliniques et cliniques, de la phase de conception jusqu'au suivi après commercialisation.

• Définition de la stratégie clinique des dispositifs médicaux
• Rédaction règlementaire : les protocoles d'études, les plans et rapports d'évaluation clinique (CEP/CER), l'état de l'art (SOTA) et la documentation liée au suivi post-market (PMS/PMCF)
• Gestion opérationnelle des études
• Suivi budgétaire des essais
• Garantir la stricte application des réglementations en vigueur, (MDR 2017/745, norme ISO 14155), ainsi que l'intégrité et la qualité des données cliniques recueillies
• Valorisation des résultats (Analyse des résultats, rédaction des rapports de fin d'étude, obtention et maintien du marquage CE).

Profil recherché :

• Diplôme de niveau Bac+5 minimum (Master en ingénierie de la santé, ingénieur biomédical, ou PhD/PharmD/MD avec une spécialisation en recherche clinique).
• Vous justifiez d'une expérience de 5 ans minimum dans la gestion de projets cliniques, impérativement acquise dans le secteur des dispositifs médicaux (DM) ou des biotechnologies.
• Anglais courant indispensable (écrit et oral).