Chef de Projet Clinique - Dispositifs Médicaux H/F

MEENT; Bordeaux; On-site; EUR 60,000 - 85,000; Full time

Job summary

MEENT est une entreprise de premier plan dans le domaine des sciences de la vie, spécialisée en conseil en ingénierie et recherche clinique. Le poste de Chef de Projet Clinique pilote des investigations et assure la conformité d'un portefeuille de produits.

Vous assurez la conduite des études précliniques et cliniques, de la conception au suivi post-commercialisation, tout en veillant au respect des réglementations et à la qualité des données.

Qualifications

• Diplôme de niveau Bac +5 minimum requis pour le poste.
• 5 ans minimum d'expérience dans la gestion de projets cliniques, idéalement dans les dispositifs médicaux ou biotechnologies.
• Anglais courant indispensable à l'écrit et à l'oral.

Responsibilities

• Définir la stratégie clinique des dispositifs médicaux.
• Rédiger les protocoles, plans et rapports d'évaluation clinique et la documentation PMS/PMCF.
• Gérer les études cliniques et les aspects opérationnels.
• Suivre le budget des essais.
• Assurer la conformité MDR 2017/745 et ISO 14155 et l'intégrité des données.
• Rédiger les rapports finaux et obtenir le marquage CE.

Skills

Anglais courant

Education

Master en ingénierie de la santé

Ingénieur biomédical

PhD/PharmD/MD avec spécialisation en recherche clinique

Job description

Les missions du poste

MEENT est une entreprise de premier plan dans le domaine des sciences de la vie, offrant une expertise solide en matière de conseil en ingénierie et recherche clinique.
Notre engagement envers l'innovation et la qualité nous permet de fournir des solutions sur mesure en réponse aux défis complexes de nos clients issus du domaine de la Santé.
Nous recherchons un(e) Chef de Projet Clinique pour piloter de futures investigations cliniques et assurer la conformité d'un portefeuille de produits.
Vous pilotez l'ensemble des études précliniques et cliniques, de la phase de conception jusqu'au suivi après commercialisation.

• Définition de la stratégie clinique des dispositifs médicaux
• Rédaction règlementaire : les protocoles d'études, les plans et rapports d'évaluation clinique (CEP/CER), l'état de l'art (SOTA) et la documentation liée au suivi post-market (PMS/PMCF)
• Gestion opérationnelle des études
• Suivi budgétaire des essais
• Garantir la stricte application des réglementations en vigueur, (MDR 2017/745, norme ISO 14155), ainsi que l'intégrité et la qualité des données cliniques recueillies
• Valorisation des résultats (Analyse des résultats, rédaction des rapports de fin d'étude, obtention et maintien du marquage CE).

Le profil recherché

• Diplôme de niveau Bac +5 minimum (Master en ingénierie de la santé, ingénieur biomédical, ou PhD/PharmD/MD avec une spécialisation en recherche clinique).
• Vous justifiez d'une expérience de 5 ans minimum dans la gestion de projets cliniques, impérativement acquise dans le secteur des dispositifs médicaux (DM) ou des biotechnologies.
• Anglais courant indispensable (écrit et oral).

Bienvenue chez MEENT

MEENT est une entreprise de premier plan dans le domaine des sciences de la vie, offrant une expertise solide en matière de conseil en ingénierie et recherche clinique. Notre engagement envers l'innovation et la qualité nous permet de fournir des solutions sur mesure en réponse aux défis complexes de nos clients issus du domaine de la Santé.

• Diplôme de niveau Bac +5 minimum (Master en ingénierie de la santé, ingénieur biomédical, ou PhD/PharmD/MD avec une spécialisation en recherche clinique).
• Vous justifiez d'une expérience de 5 ans minimum dans la gestion de projets cliniques, impérativement acquise dans le secteur des dispositifs médicaux (DM) ou des biotechnologies.
• Anglais courant indispensable (écrit et oral).