Chef de Projet Clinique – Dispositifs Médicaux (H/F)

Statera Corp; France; On-site; EUR 60,000 - 90,000; Full time

Job summary

STATERA Life Sciences recherchent un Chef de Projet Clinique – Dispositifs Médicaux (H/F) pour accompagner le développement clinique et réglementaire à l’international. Vous concevrez et piloterez des études cliniques sur dispositifs médicaux en lien avec les exigences IVDR et FDA.

Le candidat idéal dispose de 3 à 5 ans d’expérience, maîtrise le design d’étude et coordonne des centres et CROs multinationales. L’anglais courant est indispensable pour travailler avec des partenaires internationaux.

Qualifications

• Formation scientifique exigée (Pharmacie, Biologie, Biostatistiques, ingénierie biomédicale ou équivalent).
• 3 à 5 ans d’expérience en études cliniques internationales dans les dispositifs médicaux.
• Bonne compréhension du design d’étude (calcul de taille d’échantillon, plan d’analyse).
• Connaissance IVDR, FDA et ICH-GCP.
• Expérience de coordination de CROs et environnements multicentriques internationaux.
• Anglais courant indispensable.

Responsibilities

• Conception et design des études cliniques, stratégie et documents associés.
• Pilotage des études cliniques internationales (planning, budget, qualité, risques).
• Mise en place et suivi des centres investigateurs et des sites.
• Coordination des CROs, ARCs et investigateurs et interface entre équipes internes et partenaires externes.
• Animation des réunions projet et gestion des actions correctives.
• Supervision de la qualité des données et rédaction des rapports.

Skills

Gestion de projets

Études cliniques internationales

Coordination CROs

IVDR/FDA/ICh-GCP

Anglais courant

Education

Formation scientifique

Job description

Chef de Projet Clinique – Dispositifs Médicaux (H/F)

STATERA Life Sciences est une société de conseil innovante qui place la qualité des relations humaines au cœur de ses missions. Flexibilité, adaptabilité et confiance guident notre manière de collaborer.

Notre nom, Statera (du latin et grec ancien : Balance, Équilibre), reflète notre engagement en faveur de l’excellence et de l’équilibre professionnel.

Nous accompagnons les acteurs majeurs des industries pharmaceutiques, biotechnologiques et des dispositifs médicaux dans leurs enjeux de développement clinique et réglementaire à l’international.

Dans le cadre du développement de ses activités, l’un de nos partenaires recherche un Chef de Projet Clinique – Dispositifs Médicaux (H/F) :

Responsabilités principales

Conception et design des études cliniques

• Définir la stratégie clinique des études (dispositifs médicaux / DIV) en lien avec les exigences IVDR et FDA
• Contribuer à la rédaction des protocoles et documents associés
• Participer au calcul de taille d’échantillon et à la définition du plan statistique avec les biostatisticiens

Pilotage des études

• Assurer le pilotage global des études cliniques internationales (planning, budget, qualité, risques)
• Suivre les indicateurs de performance et les livrables des études

Mise en place et conduite des études

• Sélection et qualification des centres investigateurs
• Contractualisation, mise en place et suivi des sites
• Coordination des CROs, ARCs et investigateurs
• Interface entre équipes internes (clinique, réglementaire, qualité, biostatistique, R&D) et partenaires externes internationaux
• Animation des réunions projet et gestion des actions correctives

Conformité et valorisation des données

• Garantir la conformité aux exigences IVDR, FDA et ICH-GCP
• Superviser la qualité des données et contribuer à l’analyse des résultats
• Rédaction des rapports d’études et dossiers de soumission réglementaire

Profil recherché

• Formation scientifique (Pharmacie, Biologie, Biostatistiques, Ingénierie biomédicale ou équivalent)
• 3 à 5 ans d’expérience en études cliniques internationales dans les dispositifs médicaux
• Bonne compréhension du design d’étude (calcul de taille d’échantillon, plan d’analyse)
• Connaissance IVDR, FDA et ICH-GCP
• Expérience de coordination de CROs et environnements multicentriques internationaux
• Anglais courant indispensable
• Rigueur, esprit analytique et forte capacité de coordination projet