Chef de Projet Clinique - Dispositifs Médicaux F/H

Meent-Life-Sciences; Bordeaux; Vor Ort; EUR 60.000 - 90.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Meent-Life-Sciences à Bordeaux recherche un Chef de Projet Clinique pour piloter des investigations cliniques et garantir la conformité d'un portefeuille de dispositifs médicaux.

Vous supervisez les études de la conception au suivi post-commercialisation, rédigez les documents règlementaires (CEP/CER, PMS/PMCF) et gérez le budget.

Profil: Bac+5 minimum, 5 ans d'expérience en DM ou biotech, anglais courant.

Qualifikationen

• Anglais courant (écrit et oral).
• Expérience ≥5 ans en gestion de projets cliniques dans DM ou biotech.
• Connaissance des cadres réglementaires MDR/745 et ISO 14155.

Aufgaben

• Définir la stratégie clinique des dispositifs médicaux et piloter les études.
• Rédiger les protocoles, plans et rapports d’évaluation clinique (CEP/CER) et PMS/PMCF.
• Suivre opérationnellement les études et le budget.
• Garantir la conformité réglementaire et l’intégrité des données cliniques.

Kenntnisse

Anglais courant

Gestion de projets cliniques

Ausbildung

Master en ingénierie de la santé

PhD/PharmD/MD avec spécialisation en recherche clinique

Jobbeschreibung

MEENT est une entreprise de premier plan dans le domaine des sciences de la vie, offrant une expertise solide en matière de conseil en ingénierie et recherche clinique.
Notre engagement envers l'innovation et la qualité nous permet de fournir des solutions sur mesure en réponse aux défis complexes de nos clients issus du domaine de la Santé.

Le poste :

Nous recherchons un(e) Chef de Projet Clinique pour piloter de futures investigations cliniques et assurer la conformité d'un portefeuille de produits.
Vous pilotez l'ensemble des études précliniques et cliniques, de la phase de conception jusqu'au suivi après commercialisation.

• Définition de la stratégie clinique des dispositifs médicaux
• Rédaction règlementaire : les protocoles d'études, les plans et rapports d'évaluation clinique (CEP/CER), l'état de l'art (SOTA) et la documentation liée au suivi post-market (PMS/PMCF)
• Gestion opérationnelle des études
• Suivi budgétaire des essais
• Garantir la stricte application des réglementations en vigueur, (MDR 2017/745, norme ISO 14155), ainsi que l'intégrité et la qualité des données cliniques recueillies
• Valorisation des résultats (Analyse des résultats, rédaction des rapports de fin d'étude, obtention et maintien du marquage CE).

Profil recherché :

• Diplôme de niveau Bac+5 minimum (Master en ingénierie de la santé, ingénieur biomédical, ou PhD/PharmD/MD avec une spécialisation en recherche clinique).
• Vous justifiez d'une expérience de 5 ans minimum dans la gestion de projets cliniques, impérativement acquise dans le secteur des dispositifs médicaux (DM) ou des biotechnologies.
• Anglais courant indispensable (écrit et oral).