Chef de Projet Clinique - Dispositifs Médicaux F/H

MEENT; Bordeaux; On-site; EUR 65,000 - 95,000; Full time

Job summary

MEENT, entreprise spécialisée dans les sciences de la vie, recherche un Chef de Projet Clinique pour piloter des investigations cliniques et garantir la conformité d'un portefeuille de produits. Vous coordonnerez les études cliniques et précliniques de la phase de conception au suivi post-commercialisation, en veillant au respect des réglementations (MDR 2017/745, ISO 14155) et à l'intégrité des données.

Une maîtrise du budget des essais et des rapports d'évaluation est requise.

Qualifications

• Diplôme Bac+5 minimum en Master ingénierie de la santé, ingénierie biomédicale ou Doctorat avec spécialisation en recherche clinique.
• Expérience minimale de 5 ans dans la gestion de projets cliniques, idéalement dans les dispositifs médicaux ou biotechnologies.
• Anglais courant exigé, à l'écrit comme à l'oral.

Responsibilities

• Piloter les études cliniques et précliniques de la conception au suivi.
• Rédiger les protocoles, plans et rapports cliniques (CEP/CER, SOTA, PMS/PMCF).
• Gérer les aspects opérationnels et budgétaires des essais.
• Veiller au respect du MDR 2017/745 et d'ISO 14155 et à l'intégrité des données.
• Réaliser l'analyse des résultats et obtenir le marquage CE.

Skills

Gestion de projets cliniques

Anglais courant

Education

Master en ingénierie de la santé / ingénieur biomédical / PhD/PharmD/MD

Job description

MEENT est une entreprise de premier plan dans le domaine des sciences de la vie, offrant une expertise solide en matière de conseil en ingénierie et recherche clinique.

Notre engagement envers l'innovation et la qualité nous permet de fournir des solutions sur mesure en réponse aux défis complexes de nos clients issus du domaine de la Santé.

POSTE / MISSIONS

Nous recherchons un(e) Chef de Projet Clinique pour piloter de futures investigations cliniques et assurer la conformité d'un portefeuille de produits.

Vous pilotez l'ensemble des études précliniques et cliniques, de la phase de conception jusqu'au suivi après commercialisation.

• Définition de la stratégie clinique des dispositifs médicaux
• Rédaction règlementaire : les protocoles d'études, les plans et rapports d'évaluation clinique (CEP/CER), l'état de l'art (SOTA) et la documentation liée au suivi post-market (PMS/PMCF)
• Gestion opérationnelle des études
• Suivi budgétaire des essais
• Garantir la stricte application des réglementations en vigueur, (MDR 2017/745, norme ISO 14155), ainsi que l'intégrité et la qualité des données cliniques recueillies
• Valorisation des résultats (Analyse des résultats, rédaction des rapports de fin d'étude, obtention et maintien du marquage CE).

PROFIL RECHERCHÉ

• Diplôme de niveau Bac+5 minimum (Master en ingénierie de la santé, ingénieur biomédical, ou PhD/PharmD/MD avec une spécialisation en recherche clinique).
• Vous justifiez d'une expérience de 5 ans minimum dans la gestion de projets cliniques, impérativement acquise dans le secteur des dispositifs médicaux (DM) ou des biotechnologies.
• Anglais courant indispensable (écrit et oral).