Chargé(e) de Validation des Systèmes Informatisés F/H

Audensiel; Lyon; Sur place; EUR 48 000 - 64 000; Plein temps

Résumé du poste

Audensiel Healthcare recrute un(e) Chargé(e) de Validation des systèmes informatisés pour son agence de Lyon. Vous contribuerez à la stratégie de validation des systèmes d’archivage et de restauration de données, et vous participerez à la rédaction des protocoles et rapports.

En support à la production, vous coordonnerez les tests avec les services transverses (production, maintenance) et superviserez les essais, avec une approche qualité et conformité GMP.

Qualifications

• Expérience minimum de 2 ans en validation sur site pharmaceutique.
• Maîtrise des procédures de validation et des tests.
• Connaissance des exigences GMP et des systèmes informatisés.

Responsabilités

• Mettre en place la stratégie de validation système SI d’archivage et restauration de données.
• Rédiger les protocoles de validation.
• Organiser les tests avec les services transverses (production, maintenance...) et superviser les tests.
• Rédiger les rapports de validation.

Connaissances

Travail en équipe

GAMP

Rédaction qualité

Autonomie

Conformité 21 CFR11

Formation

École d’Ingénieur / Bac+5

Faculté de Pharmacie orientée management qualité

Description du poste

Chargé(e) de Validation des Systèmes Informatisés F/H

AudensielHealthcare, jeune entreprise innovante est née de la volonté d’apporter de l’expertise etdelaréactivité à ses clients des secteursdel’industrie Pharmaceutique,desBiotechnologieset desDispositifs Médicaux.

Notre cabinet d’ingénierie etdeconseil,sociétéàtaillehumaine,a pour mission de contribuer à l’amélioration de la productivité de nos clients, àtraversdesexpertises métiers complémentaires : Ingénierie et travaux neufs,Commissioning, Qualification / Validation, Affaires réglementaires, Assurance Qualité, Excellence opérationnelle.

Fiersde nos valeurs, nous avons étérécompenséspar le label «Great Place toWork» synonyme debien-êtrede nos collaborateursetde nos engagements envers eux.

Dans le cadre du développement de nos activités, Audensiel Healthcare recherche un(e) Chargé(e) de Validation des systèmes informatisés pour son agence à Lyon.

En tant que consultant Audensiel Healthcare, vos missions seront de résoudre les problématiques de nos principaux clients et d’apporter votre savoir-faire.

Vous interviendrez pour un grand acteur de l’industrie pharmaceutique en support à la production afin de :

• Mettre en place la stratégie de validation système SI d’archivage et restauration de données
• Rédiger les protocoles de validation
• Organiser les tests avec les services transverses (production, maintenance...) et superviser les tests
• Rédiger les rapports de validation

Votre profil

Compétences attendues :

• Sens du travail en équipe
• Connaissance du GAMP et du 21 CFR part 11
• Qualité rédactionnelle
• Autonomie, disponibilité, bon relationnel
• Capacité d’intégration et d’adaptation

Diplômé(e) d’une Ecole d’Ingénieur, d’un équivalent bac+5 ou d’uneFaculté de Pharmacie, orientée management de la qualité, qualité du médicament, maitrise des risques qualité.

Vous justifiez d'une expérience de 2 ans minimum dans des fonctions similaires sur un site de production pharmaceutique.

Vous souhaitez intégrer notre « Labof excellence » qui valorise ses collaborateurs au travers d’un management de proximité et d’un réseau d’experts : Venez nous rencontrer et participer au développement de notre stratégie !