Responsable AQ Systèmes Informatisés – ERP/LIMS Pharma

Meent-Life-Sciences

Lille

Sur place

EUR 55 000 - 85 000

Plein temps

14 jours+

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Résumé du poste

Meent Life Science recherche un spécialiste Assurance Qualité IT pour soutenir le projet ERP Evolution « QC Satellite ». Vous renforcerez la collecte d’échantillonnage via Labware (LES) et alignerez la documentation qualité avec les exigences réglementaires.

Le profil idéal possède une solide expérience dans l’industrie pharmaceutique et maîtrise les cycles de validation, la Data Integrity et les exigences 21 CFR Part 11. Domaine dynamique, travail sur site à Lille.

Qualifications

Minimum 5 ans d'expérience en Assurance Qualité appliquée aux systèmes informatisés.
Expérience significative dans l'industrie pharmaceutique, biotech ou dans un environnement fortement réglementé.
Bonne connaissance des exigences qualité et réglementaires: BPF/GMP, GxP, Data Integrity, 21 CFR Part 11, Annexe 11.
Expérience en validation des systèmes informatisés / CSV / VSI, avec cycles de validation et gestion des écart.
Une connaissance de Labware, LES, LIMS ou SAP/S4HANA serait fortement appréciée.

Responsabilités

Soutenir le Manager Projet ERP Evolution « QC Satellite » dans l’appropriation, la migration et l’implémentation du module de collecte d’échantillonnage sous Labware (LES).
Revoir la documentation locale impactée par le programme ERP Transformation et contribuer à son alignement avec les exigences qualité, réglementaires et les standards globaux applicables.
Apporter un support qualité aux activités de change control, ⟪ notamment pour l’évaluation des impacts, la revue des éléments qualité, le suivi des actions et la préparation des livrables associés.⟫
Réaliser la revue des curriculums de formation et contribuer à l’identification des besoins de mise à jour en lien avec les évolutions processus et systèmes.
Participer aux tests projet et apporter un input qualité sur les protocoles, les résultats, les écarts identifiés et la conformité des éléments documentés.
Contribuer aux ateliers de Data Process Map afin de s’assurer de la bonne prise en compte des exigences qualité, des interfaces processus et des impacts documentaires associés.
Préparer et consolider les packs de slides nécessaires aux inspections, audits ou revues qualité en lien avec le programme de transformation.
Participer aux réunions de pilotage projet et collaborer avec les parties prenantes concernées, notamment QA, IT, système, validation, data management et équipes globales.
Identifier, remonter et suivre les risques, écarts ou points d’attention qualité liés à la transformation ERP et proposer les actions appropriées avec les équipes concernées.