Chargé de Qualification Fill & Finish H/F

lfb; Arras; Hybride; EUR 46 000 - 60 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Mutuelle

Prévoyance

Comité d'Entreprise (CE)

PEG/PERCO

Prime d'intéressement

Places en crèche

Tickets restaurant

Abonnement sportif

Résumé du poste

lfb recherche un(e) cadre qualificateur(trice) expérimenté(e) pour superviser les activités de qualification et de validation des équipements F&F (autoclaves, laveurs, stopper processor) en France. Vous garantirez le respect des GMP et des exigences FDA/ICH/EMA, et vous travaillerez en mode projet dans un environnement pluridisciplinaire.

La mission implique la rédaction de dossiers, la coordination d'essais, la gestion des déviations et la veille réglementaire, avec une perspective d'évolution

Qualifications

• BAC+5 en qualification/validation et expérience d'au moins 5 ans dans la qualification des équipements du F&F (autoclaves, laveurs, stopper processor).
• Référentiels GMP applicables (FDA, ICH, EMA) et conformité aux standards internes/externes.
• Capacité à être force de proposition, autonome et orienté travail d'équipe.
• Capacité à travailler en mode projet et en environnement pluridisciplinaire.

Responsabilités

• Rédiger les dossiers de qualification et de validation (PDV, QC, AR, QI, QO, QP, VS).
• Garantir l'état qualifié des systèmes et la mise en œuvre de la stratégie de qualification/validation.
• Coordonner et participer aux essais de qualification/validation.
• Gérer les déviations liées aux exercices de qualification/validation.
• Participer aux audits internes/externes et aux inspections puis appliquer les plans d'actions.
• Préparer les projets, les arrêts techniques et suivre les conditions de reprise.
• Suivre les changements industriels sur systèmes et procédés en exploitation et projets.
• Veiller à la veille réglementaire dans son domaine d'expertise et proposer des améliorations continues.

Connaissances

Anglais (lu, parlé et écrit)

Autonomie

Travail en équipe

Mode projet

Formation

BAC+5 en qualification/validation

Description du poste

Description de l'emploi

QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?

• Rédiger les dossiers de qualification et de validation (PDV, QC, AR, QI, QO, QP, VS)
• Garantir l'obtention et le maintien de l'état qualifié des systèmes
• Définir et assurer la mise en œuvre de la stratégie de qualification / validation
• Coordonner / participer aux exécutions des essais de qualification/validation
• Gérer les déviations associées aux exercices de qualification/validation
• Participer à la préparation des projets, des arrêts techniques et suivre les opérations et conditions de reprise
• Participer au suivi des changements industriels sur système ou des procédés en exploitation et projets
• Participer aux audites internes et / ou externes et aux inspections puis appliquer les plans d'actions qui en résultent
• Proposer et réaliser des actions d'amélioration continue
• Participer à la veille réglementaire dans son domaine d'expertise

QUEL PROFIL POUR CETTE OPPORTUNITE ?

• De formation BAC +5, vous disposez d'une expérience d'au moins 5 ans en qualification des équipements du F&F (expérience en lien avec les autoclaves, laveurs et/ou stopper processor requise) et possédez les compétences suivantes :
• Référentiels GMP dans le domaine des Produits Biologiques injectables stériles et respecter les standards internes et externes (FDA, ICH, EMA…)
• Force de proposition, autonomie, adaptabilité, sens marqué du travail d'équipe
• Capacité à travailler dans un environnement pluridisciplinaire et en mode projet
• Anglais (lu, parlé et écrit)

QUELLES CONDITIONS DE TRAVAIL ?

• Poste à pourvoir en CDI
• Poste Cadre en horaires variables

QUELS AVANTAGES LIES A CE POSTE ?

• Accord de télétravail : jusqu'à 2 jours par semaine, dès 4 mois d'ancienneté
• Participation aux frais de transports : prise en charge à 50% du forfait mensuel en fonction du lieu d'habitation
• Avantages Groupe : mutuelle, prévoyance, CE, PEG/PERCO, Prime d'intéressement, places en crèche
• Tickets restaurant, Tarif préférentiel pour un abonnement sportif