Chargé de Qualification H/F

Elanco; Huningue; Sur place; EUR 40 000 - 55 000; Plein temps

Résumé du poste

Elanco recherche un(e) Chargé(e) de qualification en CDI à Huningue. Vous serez responsable de la qualification des équipements de production et de l'état qualifié des installations. Vous devrez piloter les activités de Commissioning et qualification, tout en rédigeant des protocoles et rapports nécessaires.

Idéalement, vous avez 3 à 5 ans d'expérience dans ce domaine, avec une connaissance des référentiels qualité. Nous cherchons une personne rigoureuse capable de travailler en équipe.

Qualifications

• 3 à 5 ans d'expérience dans la qualification d’équipements pharmaceutiques.
• Connaissance des réglementations 21 CFR part 11 et BPF.
• Niveau d’anglais suffisant pour interagir en réunion.

Responsabilités

• Piloter les activités de Commissioning et Qualification.
• Rédiger et faire approuver les protocoles de commissioning.
• Assurer le maintien de l’état qualifié par des revues périodiques.

Connaissances

Qualification d'équipements pharmaceutiques

Connaissance des référentiels qualité

Rigueur

Capacité à collaborer

Formation

Ingénieur ou titulaire d’un Master en mécanique, chimie, pharmaceutique ou généraliste

Description du poste

Devenez notre futur(e) Chargé de qualification en CDI

Vos principales missions seront la réalisation et le maintien du statut qualifié, hors laboratoires, des équipements de production (conditionnement et/ou fabrication), utilités (réseaux de fluides, HVAC...), des infrastructures (salles de production...).

Responsabilités

Dans ce cadre vous :

• Pilotez et exécuterez les activités de Commissioning et Qualification (C&Q) pour nos projets d'investissement. Pour cela vous :
  • Etablissez la stratégie de commissioning et qualification (Plan de Commissioning et Qualification).
  • Pilotez les analyses de risques et analyses d’impact.
  • Rédigez et faites approuver les protocoles de commissioning (FAT/SAT) et de qualifications : QI / QO / QP.
  • Organisez les tests avec les services transverses (production, maintenance…) et exécutez les tests.
  • Rédigez et/ou approuvez les rapports de commissioning et de qualification : QI / QO / QP.
  • Rédigez les fiches de déviation, évaluez l’impact des non-conformités, proposez des actions correctives et assurez leur suivi.
• Assurez le maintien de l’état qualifié par la réalisation de revues périodiques et d’activités de requalification.
• Participez aux inspections règlementaires afin de présenter les dossiers pour les activités vous concernant.
• Développez les outils de standardisation au sein du service.

Profil

• Expérience de 3 à 5 ans dans la qualification d’équipements pharmaceutiques dans un environnement BPF Gmp avec une connaissance des référentiels qualités appliqués à l’industrie pharmaceutique, aux systèmes d'information et de la réglementation en vigueur (21 CFR part 11, BPF, CGMP...).
• Expérience de qualification sur des équipements de conditionnement (blistéreuse, encartoneuse,…) et/ou de fabrication (granulateur, sécheur, presse à comprimés...).
• Ingénieur ou titulaire d’un Master, en mécanique, chimie, pharmaceutique ou généraliste.
• Niveau d’anglais suffisant pour interagir en réunion et gérer la documentation technique.

Les plus qui feront la différence

• Rigueur et appétence technique.
• Capacité à collaborer efficacement en équipes transverses.
• Souci de l’amélioration continue.

EEO Statement

Elanco is an EEO/Affirmative Action Employer and does not discriminate on the basis of age, race, color, religion, gender, sexual orientation, gender identity, gender expression, national origin, protected veteran status, disability or any other legally protected status.