Technicien Qualification/VSI F/H

HTL Biotechnology; Javené; Sur place; EUR 32 000 - 46 000; Plein temps

Résumé du poste

HTL Biotechnology, leader en biopolymères pharmaceutiques, recherche un technicien qualification et VSI pour soutenir la conformité du site et l'amélioration continue.

Au sein du service Qualification, Métrologie & VSI, vous qualifierez équipements et systèmes, rédigerez les protocoles (QC/QI/QO/QP et VSI) et suivrez les résultats des tests, tout en contribuant à la gestion des écarts et CAPA, et à l'optimisation des processus.

Qualifications

• Formation Bac +2/3 en métrologie, mesures physiques, instrumentation ou qualité.
• Première expérience en environnement BPF/VSI et Data Integrity souhaitée.

Responsabilités

• Participer à la qualification d'équipements et utilités (QC/QI/QO/QP, VSI).
• Rédiger les protocoles et rapports de qualification, réaliser les essais et documenter les résultats.
• Analyser les écarts et suivre les actions correctives (CAPA).
• Contribuer aux analyses de risque et au suivi du cycle de vie des systèmes (changements, revalidation).
• Participer aux chantiers Lean et suivre les KPI du service.

Connaissances

Rigueur et exigence

Esprit d'équipe

Proposer des solutions

Formation

Bac +2/3 en métrologie, mesures physiques, instrumentation, qualité, ou équivalent

Outils

Lean

CAPA

GAMP 5

Description du poste

L'entreprise

Vous souhaitez participer à une aventure passionnante qui mêle croissance, innovation et santé ? Dans un environnement qui combine la force d’une industrie de pointe à l’agilité d’une start-up ?

Rejoignez-nous !

Pionnier de la fabrication d’acide hyaluronique par fermentation bactérienne, HTL Biotechnology est aujourd’hui le leader mondial du développement et de la production durable de biopolymères innovants de qualité pharmaceutique.

Notre mission, libérer le potentiel des biopolymères afin d’améliorer la santé, la qualité de vie et le bien-être des patients à travers le monde.

D’ici 2030, nos biopolymères bénéficieront à plus de 500 millions de patients souffrant de maladies oculaires, rhumatologiques, et du vieillissement de la peau.

Pourquoi nous rejoindre ?

Un savoir-faire français d’exception, reconnu à l’international, porté par un site d’excellence en France en termes de production, d’innovation, de R&D et de qualité

Un rayonnement à l’international via nos implantations aux USA, en Corée, Chine, et Singapour avec 85% de nos ventes exportées dans plus de 30 pays

Une croissance soutenue dans un secteur en pleine transformation, entre sciences, innovation et impact en santé

Une équipe de 300 collaborateurs engagés, dont l’expertise et la qualité du travail sont reconnus à l’échelle mondiale, au sein d’une entreprise fière de ses engagements et de ses réalisations en matière de RSE.

Description du poste

Au sein du service Qualification, Métrologie& VSI, le/la technicien(ne) participe à la qualification des équipements, installations et systèmes informatisés (QC, QI, QO, QP et VSI) garantissant la conformité du site aux exigences réglementaires (BPF, Annexe 15, GAMP 5, 21 CFR Part 11). Il/elle contribue également aux actions d'amélioration continue (Lean / QMVSI) du service.

Vos Missions Sont Les Suivantes

Qualification d'équipements, installations et utilités

• Participer aux Analyses de risque équipements
• Rédiger les protocoles de qualification (QC, QI, QO, QP) selon les référentiels en vigueur (BPF partie 2/Annexe 1/Annexe 15)
• Réaliser les essais et documenter les résultats
• Analyser les écarts et proposer/suivre les actions correctives (CAPA)
• Rédiger les rapports de qualification

Validation des Systèmes Informatisés (VSI)

• Participer aux analyses de risque
• Rédiger et exécuter les protocoles de validation( QI/QO)
• Vérifier la conformité 21 CFR Part 11
• Assurer le suivi du cycle de vie des systèmes (changements, périodicité de revalidation)

Amélioration continue / QMVSI

• Participer aux chantiers Lean (5S, résolution de problèmes, standardisation des pratiques)
• Contribuer au suivi des indicateurs de performance (KPI) du service
• Proposer des actions d'optimisation des processus de qualificatio

Profil recherché

De formation Bac +2/3 en métrologie, mesures physiques, instrumentation, qualité, ou équivalent, vous justifies d'une première expérience en environnement BPF/VSI et Data intégrité.

Team player, vous êtes rigoureux et exigeant, votre capacité à prendre des iniatives et à proposer des solutions vous permettront de mener à bien votre mission.

Ce poste est à pourvoir dans le cadre d'un CDD de 6 mois.

Réf: aa84ff6f-84ae-4bd7-af97-c8beef6c355f