Chargé / Chargée d'affaires réglementaires en industrie de santé (H/F)

PETERS SURGICAL; Boulogne-Billancourt; Sur place; EUR 50 000 - 65 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise de matériel médico-chirurgical recherche un chargé d'affaires réglementaires pour soutenir la conception et la mise à jour des documents techniques. Le candidat idéal a au moins 5 ans d'expérience, une formation Bac+5, et maîtrise les réglementations ISO et anglaises. Ce rôle implique également la gestion des enregistrements et des alertes de sécurité pendant toute la durée de vie des produits. Une expérience en matériovigilance est un plus.

Qualifications

• Minimum 5 ans d'expérience en affaires réglementaires.
• Compétences en matériovigilance appréciées.
• Capacité à gérer son temps et ses priorités.
• Esprit d'initiative et autonomie.

Responsabilités

• Support réglementaire auprès des équipes de conception.
• Rédaction et mise à jour de la documentation technique.
• Gestion des risques sur les produits.
• Enregistrement des produits et coordination avec les correspondants internationaux.

Connaissances

Normatives et Réglementaires ISO 13485:2016

Normatives et Réglementaires ISO 14971:2019

MDR 2017/745

MDSAP

21 CFR Part 820

Anglais (B2)

Gestion de projet

Maîtrise du pack office

Formation

Formation supérieure scientifique Bac+5

Description du poste

Responsabilités

• Support réglementaire auprès des équipes en charge de la conception, des activités industrielles ou de la gestion des modifications.
• Rédaction des documents réglementaires et gestion de la mise à jour dynamique de la documentation technique CEV.
• Animation des activités de gestion des risques sur les produits attribués.
• Enregistrement des produits, de la préparation des dossiers à l'obtention des licences, avec coordination possible avec les correspondants internationaux.
• Gestion de la vigilance (notifications d'incidents, FSCA), rédaction des plans et rapports PMS et participation au plan de surveillance post mise sur le marché.
• Enregistrements de nos dispositifs à l'international (USA, Japon, Chine, Australie).
• Vérification de la conformité des documents techniques et promotionnels (étiquetages, notices, SSCP et documents promotionnels).
• Enregistrement des informations réglementaires dans les systèmes et bases de données réglementaires (type Eudamed, GUDID).
• Activités transverses : veille réglementaire, audits et inspections, amélioration continue du service, suivi des indicateurs de performances, vérification et approbation des documents des autres activités nécessitant un représentant du service.

Profil recherché / Qualifications

• Formation supérieure scientifique : Bac+5.
• Expérience professionnelle souhaitée : minimum 5 ans d'expérience sur un poste de chargé d'affaires réglementaires avec idéalement une expérience en matériovigilance.
• Langue : Anglais niveau B2 minimum.
• Compétences techniques : Connaissances Normatives et Réglementaires : ISO 13485:2016, ISO 14971:2019, MDR 2017/745, MDSAP, 21 CFR Part 820 et autres réglementations internationales.
• Esprit d'initiative et autonomie, polyvalence, capacité à gérer son temps et ses priorités, rigueur et esprit d'équipe.
• Gestion de projet, maîtrise du pack office, capacité rédactionnelle.
• Bonne maîtrise de l'anglais, à l'oral comme à l'écrit.

Informations complémentaires

• Secteur d'activité : Fabrication de matériel médico-chirurgical et dentaire.

Égalité des chances

AMS offre des chances égales d'emploi à tous les candidats. Nous valorisons et encourageons la diversité au sein de notre personnel, ce qui signifie que personne ne sera victime de discrimination en raison de son sexe, de son âge, de sa nationalité, de son handicap ou de toute autre caractéristique protégée interdite par la loi.