Chargé Assurance Qualité – Qualification & Validation (CSV)

Excelya; Saint-Vulbas; Sur place; EUR 52 000 - 76 000; Plein temps

Résumé du poste

Excelya recherche un professionnel expérimenté en Assurance Qualité pour accompagner les activités de qualification et validation dans un environnement pharmaceutique.

Vous définirez les stratégies de qualification, rédigerez les protocoles et assurerez le suivi des analyses de risques et des déviations. Le poste implique des formations et l’acceptation de mises en service après validation.

Qualifications

• Expérience en Assurance Qualité dans l'industrie pharmaceutique.
• Expérience en qualification/validation de systèmes informatisés (CSV), équipements de laboratoire, équipements automatisés, utilities et HVAC.

Responsabilités

• Assurer le support AQ sur les systèmes informatisés, équipements automatisés et tableurs.
• Participer à la gestion des demandes de changement (Change Control).
• Définir les stratégies de qualification et validation avec les parties prenantes.
• Rédiger et/ou approuver les protocoles de qualification et validation.
• Réaliser la revue des analyses de risques, matrices de traçabilité et documentation associée.
• Suivre les anomalies, déviations et plans d'actions.
• Participer aux projets d'investissement du site (désinfection, incubateurs, rapports, amélioration des systèmes).
• Réaliser les revues périodiques des systèmes et contribuer au Plan Directeur de Validation.
• Former les équipes au remplissage des dossiers de qualification.
• Autoriser la mise en service des nouveaux systèmes ou systèmes modifiés après validation.

Connaissances

QA

Qualification & Validation

CSV

Laboratory equipment

Automation equipment

Excel/IT systems

Utilities HVAC

Description du poste

Excelya recherche un professionnel expérimenté en Assurance Qualité pour accompagner les activités de qualification et validation dans un environnement pharmaceutique.

Vous définirez les stratégies de qualification, rédigerez les protocoles et assurerez le suivi des analyses de risques et des déviations. Le poste implique des formations et l’acceptation de mises en service après validation.