Senior Qualification & Validation Expert – Pharma (QP)

Excelya; Gidy; Sur place; EUR 75 000 - 95 000; Plein temps

Résumé du poste

Excelya recherche un Expert(e) Qualification expérimenté(e) pour intervenir de manière autonome sur les activités de qualification en formes sèches et injectables, notamment la Qualification de Performance et la vérification de procédé. Vous rédigerez des dossiers de validation complets et collaborerez avec les équipes qualité et production.

Le candidat idéal maîtrise les analyses statistiques appliquées à la validation, possède d'excellentes capacités rédactionnelles et peut communiquer en

Qualifications

• 5 ans d'expérience significative dans la qualification d'équipements en industrie pharmaceutique (forme sèche et injectable).
• Maîtrise des étapes QP et de la vérification de procédé ; outils statistiques appliqués à la validation.
• Rédaction de documents techniques (protocoles, rapports, rationnels) avec une approche ‘Bon du premier coup’.
• Anglais technique impératif pour échanges avec les sous-traitants internationaux.

Responsabilités

• Définir la stratégie de qualification ou validation, incluant l'utilisation de la statistique appliquée pour la vérification de procédé
• Déployer les analyses de risques pour définir les tests de qualification/validation
• Assurer la rédaction complète du dossier de validation (Plan de Validation, Rationnels, Protocoles, Rapports, fiches d'écart)
• Vérifier, challenger et commenter les documents fournis par les prestataires/constructeurs le cas échéant
• Planifier et coordonner les activités avec les différents départements du site (experts métier, production, chefs de projet, laboratoires)
• Organiser et superviser les tests de validation (QI, QO, QP), garantir le respect de la méthodologie et des critères d'acceptation
• Contrôler les résultats, évaluer l'impact des anomalies et proposer des actions de mise en conformité
• Assurer le reporting régulier au chef de projet et au management
• Respecter les consignes H.S.E. et les procédures d'Assurance Qualité

Connaissances

Statistical analysis

Technical writing

Cross-functional

Anglais technique

Indépendant

Description du poste

Excelya recherche un Expert(e) Qualification expérimenté(e) pour intervenir de manière autonome sur les activités de qualification en formes sèches et injectables, notamment la Qualification de Performance et la vérification de procédé. Vous rédigerez des dossiers de validation complets et collaborerez avec les équipes qualité et production.

Le candidat idéal maîtrise les analyses statistiques appliquées à la validation, possède d'excellentes capacités rédactionnelles et peut communiquer en