Ingénieur Qualification & Validation – GMP

Excelya; Orléans; Sur place; EUR 65 000 - 90 000; Plein temps

Résumé du poste

Excelya recrute un Ingénieur Qualification & Validation pour piloter les activités de qualification et de validation des équipements, systèmes et procédés afin de garantir la conformité réglementaire et la fiabilité des opérations.

La dominante porte sur les magasins, chambres froides et zones à atmosphère contrôlée; vous définirez la stratégie, réaliserez les analyses de risques et coordonnerez les essais et la documentation GMP.

Qualifications

• Formation Bac+5 en ingénierie ou Master pertinent.
• Expérience en qualification et validation d’équipements, systèmes informatisés, utilités ou procédés dans un environnement réglementé.
• Maîtrise GMP/BPF et rédaction de documents qualité, plans et rapports.

Responsabilités

• Définir la stratégie de qualification et validation.
• Réaliser les analyses de risques et rédiger les plans et protocoles.
• Rédiger et revoir les documents de validation.
• Coordonner les activités avec les équipes et prestataires.
• Planifier et superviser les essais de qualification/validation.
• Analyser les résultats et gérer les écarts (CAPA).
• Garantir la conformité réglementaire et documentaire et le reporting HSE.

Connaissances

IQ/OQ/PQ

Analyses de risques

Rédaction documentaire

Gestion des écarts

Coordination de projets

Formation

Bac+5 en Génie des Procédés/Pharmacie/Qualité

Description du poste

Excelya recrute un Ingénieur Qualification & Validation pour piloter les activités de qualification et de validation des équipements, systèmes et procédés afin de garantir la conformité réglementaire et la fiabilité des opérations.

La dominante porte sur les magasins, chambres froides et zones à atmosphère contrôlée; vous définirez la stratégie, réaliserez les analyses de risques et coordonnerez les essais et la documentation GMP.