Chargé AQ Stérilité – Contamination & Inspections

Excelya; Orléans; On-site; EUR 48,000 - 60,000; Full time

Job summary

Excelya recherche un Chargé(e) Assurance Qualité Stérilité sur notre site pharmaceutique d’Orléans pour assurer la maîtrise de la contamination et la conformité réglementaire des procédés et environnements stériles.

Vous contribuerez à l'état de validation et préparerez les inspections réglementaires tout en collaborant avec les équipes Qualité, Production et Validation pour garantir le respect des BPF/GMP et des normes ISO 14644.

Qualifications

• 3 à 5 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique.
• Gestion documentaire qualité et analyses de risques.
• Connaissances des procédés de fabrication stérile et des exigences AQ stérilité.

Responsibilities

• Rédiger et mettre à jour la documentation relative à l'assurance de stérilité.
• Évaluer et maîtriser les risques de contamination microbiologique.
• Réaliser et mettre à jour les analyses de risques des procédés et environnements stériles.
• Suivre les plans d'actions maîtrisant la contamination.
• Préparer les inspections réglementaires et assurer l'inspection readiness.
• Collaborer avec Qualité, Production, Validation et Support.

Skills

Rigueur

Analyse

Gestion documentaire qualité

Connaissances BPF/GMP

Maîtrise de la contamination

Education

Bac+5 en Pharmacie, Biologie, Microbiologie, Biotechnologies, Génie des Procédés ou équivalent

Job description

Excelya recherche un Chargé(e) Assurance Qualité Stérilité sur notre site pharmaceutique d’Orléans pour assurer la maîtrise de la contamination et la conformité réglementaire des procédés et environnements stériles.

Vous contribuerez à l'état de validation et préparerez les inspections réglementaires tout en collaborant avec les équipes Qualité, Production et Validation pour garantir le respect des BPF/GMP et des normes ISO 14644.