Chargé Assurance Qualité Stérilité – Maîtrise de la Contamination

Excelya Group; Orléans; Vor Ort; EUR 52.000 - 70.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Excelya recherche un Chargé Assurance Qualité Stérilité pour renforcer l'équipe AQ Stérilité sur un site pharmaceutique dédié aux médicaments stériles injectables. Vous veillerez à maintenir l'état de validation des procédés et à préparer les inspections réglementaires.

Vous aurez en charge la rédaction des documents qualité, l'évaluation des risques de contamination et l'amélioration continue des pratiques qualité, en collaboration avec les équipes Qualité, Production et Validation.

Qualifikationen

• 3 à 5 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique.
• Première expérience en fabrication de produits stériles et/ou injectables.
• Bonnes qualités rédactionnelles et gestion documentaire qualité.
• Connaissance des principes de maîtrise de la contamination et de la stérilité.
• Bonne connaissance des BPF/GMP, Annexe 1 et ISO 14644.
• Formation Bac+5 (Pharmacie / Biologie / Biotechnologies).
• Français courant; niveau professionnel d'anglais est un atout.

Aufgaben

• Rédiger et mettre à jour la documentation relative à l'assurance de stérilité.
• Participer à l'évaluation et à la maîtrise des risques liés à la contamination.
• Réaliser et mettre à jour les analyses de risques associées aux procédés et environnements stériles.
• Suivre les plans d'actions liés à la maîtrise de la contamination.
• Participer à l'inspection readiness et à la préparation aux inspections réglementaires.
• Contribuer à l'amélioration continue des pratiques et systèmes qualité liés aux produits stériles.
• Collaborer avec Qualité, Production, Validation et Support pour assurer le respect des exigences.
• Assurer la traçabilité documentaire et le suivi des actions qualité.

Kenntnisse

Gestion documentaire

Maîtrise de la contamination

Conformité GMP/BPF

Anglais professionnel

Ausbildung

Bac+5 Pharmacie

Jobbeschreibung

Excelya recherche un Chargé Assurance Qualité Stérilité pour renforcer l'équipe AQ Stérilité sur un site pharmaceutique dédié aux médicaments stériles injectables. Vous veillerez à maintenir l'état de validation des procédés et à préparer les inspections réglementaires.

Vous aurez en charge la rédaction des documents qualité, l'évaluation des risques de contamination et l'amélioration continue des pratiques qualité, en collaboration avec les équipes Qualité, Production et Validation.