Chargé Assurance Qualité Stérilité H/F

Excelya Group; Orléans; On-site; EUR 52,000 - 70,000; Full time

Job summary

Excelya recherche un Chargé Assurance Qualité Stérilité pour renforcer l'équipe AQ Stérilité sur un site pharmaceutique dédié aux médicaments stériles injectables. Vous veillerez à maintenir l'état de validation des procédés et à préparer les inspections réglementaires.

Vous aurez en charge la rédaction des documents qualité, l'évaluation des risques de contamination et l'amélioration continue des pratiques qualité, en collaboration avec les équipes Qualité, Production et Validation.

Qualifications

• 3 à 5 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique.
• Première expérience en fabrication de produits stériles et/ou injectables.
• Bonnes qualités rédactionnelles et gestion documentaire qualité.
• Connaissance des principes de maîtrise de la contamination et de la stérilité.
• Bonne connaissance des BPF/GMP, Annexe 1 et ISO 14644.
• Formation Bac+5 (Pharmacie / Biologie / Biotechnologies).
• Français courant; niveau professionnel d'anglais est un atout.

Responsibilities

• Rédiger et mettre à jour la documentation relative à l'assurance de stérilité.
• Participer à l'évaluation et à la maîtrise des risques liés à la contamination.
• Réaliser et mettre à jour les analyses de risques associées aux procédés et environnements stériles.
• Suivre les plans d'actions liés à la maîtrise de la contamination.
• Participer à l'inspection readiness et à la préparation aux inspections réglementaires.
• Contribuer à l'amélioration continue des pratiques et systèmes qualité liés aux produits stériles.
• Collaborer avec Qualité, Production, Validation et Support pour assurer le respect des exigences.
• Assurer la traçabilité documentaire et le suivi des actions qualité.

Skills

Gestion documentaire

Maîtrise de la contamination

Conformité GMP/BPF

Anglais professionnel

Education

Bac+5 Pharmacie

Job description

A propos du poste:

Rejoignez Excelya, où Audace, Bienveillance et Énergie sont au cœur de notre façon de travailler. Nous croyons en des solutions innovantes et en un environnement inclusif où collaboration et développement professionnel vont de pair.

Dans le cadre du renforcement des activités Assurance Qualité Stérilité sur un site pharmaceutique spécialisé dans la fabrication de médicaments stériles injectables, nous recherchons un(e) Chargé(e) Assurance Qualité Stérilité pour accompagner les activités de maîtrise de la contamination et de conformité réglementaire.

Intégré(e) au sein de l'équipe Assurance Qualité Stérilité et rattaché(e) au Responsable AQ Stérilité, vous contribuerez au maintien de l'état de validation des procédés et environnements stériles, tout en participant aux activités de préparation aux inspections réglementaires.

Missions Principales :

• Rédiger et mettre à jour la documentation relative à l'assurance de stérilité ;
• Participer aux activités d'évaluation et de maîtrise des risques liés à la contamination microbiologique ;
• Réaliser et mettre à jour les analyses de risques associées aux procédés, équipements et environnements stériles ;
• Assurer le suivi des plans d'actions associés aux activités de maîtrise de la contamination ;
• Participer aux activités d'inspection readiness et de préparation aux inspections réglementaires ;
• Contribuer à l'amélioration continue des pratiques et des systèmes qualité liés aux produits stériles ;
• Collaborer avec les équipes Qualité, Production, Validation et Support afin de garantir le respect des exigences réglementaires applicables ;
• Assurer la traçabilité documentaire et le suivi des actions qualité.

À propos de vous

Chez Excelya, nous encourageons chacun à faire preuve d'audace et à développer son potentiel. Nous recherchons des professionnels partageant nos valeurs et souhaitant évoluer dans un environnement stimulant.

• Expérience : Vous justifiez de 3 à 5 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique, avec une première expérience acquise dans un environnement de fabrication de produits stériles et/ou injectables.
• Compétences : Vous possédez de bonnes qualités rédactionnelles et une première expérience de la gestion documentaire qualité, des analyses de risques et des activités liées à la stérilité.
• Connaissances techniques : Bonne compréhension des principes de maîtrise de la contamination, des procédés de fabrication stérile et des exigences liées à l'assurance de stérilité.
• Connaissances réglementaires : Bonne connaissance des BPF/GMP, de l'Annexe 1 des GMP Européennes et idéalement de la norme ISO 14644.
• Formation : Diplôme scientifique de niveau Bac+5 (Pharmacie, Biologie, Microbiologie, Biotechnologies, Génie des Procédés ou équivalent).
• Qualités personnelles : Rigueur, capacité d'analyse, esprit de synthèse, autonomie, ouverture d'esprit et force de proposition.
• Langues : Français courant requis. Un niveau d'anglais professionnel constitue un atout

Pourquoi nous rejoindre ?

Chez Excelya, nous associons passion pour la science et esprit d'équipe afin de redéfinir l'excellence dans le secteur de la santé.

Ce qui nous distingue :

Nous sommes une entreprise de santé ambitieuse réunissant plus de 900 collaborateurs à travers l'Europe, avec l'objectif de devenir le leader européen des CRO de taille intermédiaire tout en offrant la meilleure expérience collaborateur.

Notre modèle de services intégré, combinant conseil, Functional Service Provider et Full Service, vous permettra d'évoluer sur des projets variés et à forte valeur ajoutée. Vous travaillerez aux côtés d'experts reconnus et contribuerez concrètement à l'amélioration du parcours patient.

Exceller avec bienveillance

Chez Excelya, la bienveillance est au cœur de nos actions. Nous favorisons l'égalité des chances et construisons un environnement de travail diversifié, équitable et inclusif, où chacun peut s'épanouir, être reconnu et contribuer pleinement à une mission commune.

Vos défis deviennent notre mission collective. Ensemble, nous transformons les idées ambitieuses en réalisations concrètes, à la manière d'Excelya.

Rejoignez-nous aujourd’hui et devenez un Excelyate!