Regulatory Affairs CMC Lead - Europe (CDI)

Panpharma Group; Saint-Cloud; On-site; EUR 42,000 - 62,000; Full time

Benefits offered by this job

Rémunération sur 13 mois

Tickets restaurant 10€ pris en charge

Mutuelle d’entreprise 90% prise en 1+

Régime de prévoyance

Participation

Job summary

Panpharma Group, acteur majeur de la santé et entreprise familiale française, recrute un chargé d’affaires réglementaires CMC H/F sur le site de Saint-Cloud pour assurer le développement et la conformité des médicaments injectables. CDI, équipe dynamique et projets transverses à fortes responsabilités.

Vous rédigerez les modules 1 à 3 des dossiers AMM, suivrez les enregistrements et variations en Europe et au Royaume-Uni, et contribuerez à l’obtention des agréments, tout en garantissant le

Qualifications

• Pharmacien diplômé ou Master en Affaires Réglementaires avec expérience souhaitée.
• Maîtrise des modules AMM et variations et connaissance des exigences européennes.
• Anglais courant et autonomie dans la gestion de projets réglementaires.

Responsibilities

• Rédaction des modules administratifs et qualité (AMM et variations).
• Suivi des dossiers d’enregistrement et variations réglementaires en Europe et au Royaume-Uni.
• Gestion des renouvellements d’autorisations et des agréments.
• Constitution, dépôt et obtention des dossiers d’agrément auprès des autorités.
• Évaluation des besoins réglementaires lors du développement de nouvelles spécialités.
• Audit de DMF ou de dossiers AMM et gestion de projets transverses.

Skills

Anglais courant

Gestion de projets

Education

Pharmacien option industrie

BAC+5 scientifique / Master Affaires Rglementaires

Job description

Panpharma Group, acteur majeur de la santé et entreprise familiale française, recrute un chargé d’affaires réglementaires CMC H/F sur le site de Saint-Cloud pour assurer le développement et la conformité des médicaments injectables. CDI, équipe dynamique et projets transverses à fortes responsabilités.

Vous rédigerez les modules 1 à 3 des dossiers AMM, suivrez les enregistrements et variations en Europe et au Royaume-Uni, et contribuerez à l’obtention des agréments, tout en garantissant le