Chargé Affaires Règlementaires Cmc - CDI H/F

Groupe Panpharma; Beignon; On-site; EUR 60,000 - 70,000; Full time

Benefits offered by this job

Rémunération sur 13 mois

Tickets restaurant 10€ (prise encharge

Mutuelle famille

Prévoyance

Participation

CSE

Job summary

Groupe Panpharma recherche un Chargé d'Affaires Règlementaires CMC pour CDI. Poste basé à Beignon (56), Saint-Cloud (92) ou Luitré-Dompierre (35). Vous rédigerez les modules 1-3 des AMM et suivrez les démarches Europe/UK, en lien avec les sites de production et les autorités.

Profil: Pharmacien option industrie ou Master en Affaires Réglementaires avec 5 ans d'expérience Europe/CMC; anglais courant exigé. Rémunération et avantages attractifs.

Qualifications

• Diplôme de Pharmacien avec option Industrie ou Master en Affaires Réglementaires exigé.
• Expérience minimale de 5 ans en Affaires Réglementaires Europe ou CMC, avec rédaction des modules 1 à 3.
• Anglais courant indispensable pour interactions avec autorités et partenaires.

Responsibilities

• Rédaction des modules administratifs et qualité (modules 1, 2.3 et 3) des dossiers d'AMM et de leurs variations
• Suivi des dossiers d'enregistrement et des variations réglementaires jusqu'à leurs approbations en Europe et UK (procédures nationales et européennes)
• Opérations de renouvellement des autorisations de mise sur le marché
• Constitution, dépôt et obtention des dossiers d'agrément aux collectivités
• Évaluation des besoins réglementaires dans le cadre du développement et/ou de la mise sur le marché de nouvelles spécialités
• Audit de dossiers DMF ou de dossier d'AMM
• Gestion de projets transverses
• Travailler en contact direct avec les fabricants, sites de production et autorités tutelles.

Skills

Affaires réglementaires

CMC

Rédaction AMM

Anglais courant

Gestion de projets

Education

Pharmacien option industrie

Master en Affaires Réglementaires

Job description

Chargé Affaires Règlementaires Cmc - CDI H/F

Chargé Affaires Règlementaires Cmc - CDI H/F 56 - Beignon

Offre n° 6481131 Chargé Affaires Règlementaires Cmc - CDI H/F

POSTE : Chargé Affaires Règlementaires Cmc - CDI H/FDESCRIPTION :Vous souhaitez participer au développement d'une entreprise familiale française, acteur majeur de la santé ? Vous avez envie de rejoindre une équipe opérationnelle dynamique au sein d'une entreprise en croissance, avec d'importants investissements industriels ? Rejoignez nous au poste de Chargé d'affaires règlementaires CMC H/FEntreprise responsable et engagée, le Groupe Panpharma est spécialisé dans les médicaments injectables matures utilisées à l'hôpital. En rejoignant le Groupe Panpharma vous pourrez être fier de contribuer directement à sa mission : Agir ensemble, chaque jour, pour garantir aux patients un accès fiable à des médicaments essentiels. Vous participerez à fabriquer chaque jour des médicaments injectables qui permettent de soigner et de sauver des vies dans le monde entier. A travers trois sites de production en France et en Allemagne, le Groupe Panpharma a une expertise reconnue dans le développement, la fabrication et la distribution de médicaments injectables. Dans le cadre d'un remplacement nous recrutons un chargé d'affaires règlementaires CMC H/F sur notre site de Saint-Cloud.

En tant que chargé(e) d'affaires réglementaires vous jouerez un rôle clé dans le développement du Groupe. Vos principales missions seront les suivantes:

• La rédaction des modules administratifs et qualité (modules 1, 2.3 et 3) des dossiers d'AMM et de leurs variations
• Le suivi des dossiers d'enregistrement et des variations réglementaires jusqu'à leurs approbations en Europe et UK (procédures nationales et européennes)
• Les opérations de renouvellement des autorisations de mise sur le marché
• La constitution, le dépôt et l'obtention des dossiers d'agrément aux collectivités
• L'évaluation des besoins réglementaires dans le cadre du développement et/ou de la mise sur le marché de nouvelles spécialités
• L'audit de dossiers de type DMF ou de dossier d'AMM
• La gestion de projets transverses

Pour mener à bien ces missions, vous travaillez en contact direct avec les fabricants des substances actives, les sites de production internes et de sous-traitance, les experts métiers et les Autorités de tutelles.

Vous possédez de préférence un diplôme de Pharmacien option industrie et/ou un Bac +5 scientifique ou Master en Affaires Réglementaires, associé à une expérience de 5 ans minimum en Affaires Réglementaires Europe ou CMC (avec prise en charge de la partie rédactionnelle : modules 1 à 3) au sein d'un laboratoire pharmaceutique de taille similaire à Panpharma.

Vous souhaitez travailler au sein d'une entreprise à taille humaine où votre force de proposition, votre autonomie et votre flexibilité vous permettront de vous intégrer rapidement. Un niveau d'anglais courant est indispensable.

Poste en CDI basé à Luitré-Dompierre (35), Beignon (56) ou à St Cloud (92).

Nous vous proposons de développer vos compétences au sein d'une entreprise dynamique, avec une politique axée sur l'accompagnement de ses salariés et dans une équipe soudée autour d'objectifs communs. Vous bénéficierez d'un parcours d'intégration à votre emploi élaboré par votre Manager. Votre package de rémunération

• Rémunération sur 13 mois
• Titres restaurant d'une valeur de 10€ avec une prise en charge de 60% par l'entreprise
• Mutuelle d'entreprise : régime unique et pris en charge à 90% par l'entreprise pour toute la famille, avec un très haut niveau de couverture globale
• Régime de prévoyance unique
• Accord de participation
• Un comité social et économique dynamique (chèques vacances, subvention sport, tarifs préférentiels)

PROFIL :

Type de contrat CDI
Contrat travail Salaire

• Salaire brut : Annuel de 60000.0 Euros à 70000.0 Euros

Profil souhaité

Expérience

• Expérience exigée Cette expérience est indispensable