Spécialiste CMC – Affaires Réglementaires Pharma

MEENT; Arrondissement de Tours; On-site; EUR 50,000 - 75,000; Full time

Job summary

MEENT recherche un Chargé d'Affaires Réglementaires spécialisé en CMC dans la région Centre-Val de Loire. Vous gérez les dossiers réglementaires CMC et assurez la conformité des dossiers AMM, notamment les modules CTD 2.3 et 3, tout en préparant les demandes d'autorisation, renouvellements et variations.

Vous coordonnez les échanges avec les experts internes, rassemblez les données techniques et vérifiez leur pertinence, et analysez les exigences réglementaires applicables pour garantir la

Qualifications

• Formation et compétence en affaires réglementaires pharmaceutiques, avec une bonne maîtrise des sujets CMC.
• Connaissance des dossiers AMM et de leur structure CTD, ainsi que des procédures de variations.
• Anglais professionnel écrit et capacité rédactionnelle solide.

Responsibilities

• Gestion des dossiers réglementaires CMC et suivi de conformité.
• Élaborer et mettre à jour la documentation AMM (modules CTD 2.3 et 3).
• Contribuer à la préparation des demandes d'autorisation, renouvellements et variations.
• Organiser les échanges avec les experts internes pour consolider les dossiers.
• Préparer les éléments de réponse aux demandes complémentaires des autorités de santé.
• Rassembler les données techniques et vérifier leur pertinence.
• Analyser les exigences réglementaires et évaluer les impacts.

Skills

Affaires réglementaires

CMC

Rédaction documentaire

Gestion dossiers réglementaires

Education

Formation supérieure en pharmacie

Job description

MEENT recherche un Chargé d'Affaires Réglementaires spécialisé en CMC dans la région Centre-Val de Loire. Vous gérez les dossiers réglementaires CMC et assurez la conformité des dossiers AMM, notamment les modules CTD 2.3 et 3, tout en préparant les demandes d'autorisation, renouvellements et variations.

Vous coordonnez les échanges avec les experts internes, rassemblez les données techniques et vérifiez leur pertinence, et analysez les exigences réglementaires applicables pour garantir la