Chargé(e) CMC Junior – Dossiers AMM & Variations Europe

CDG Conseil; Saint-Cloud; Sur place; EUR 42 000 - 64 000; Plein temps

Résumé du poste

CDG Conseil recherche un responsable Affaires Réglementaires Europe pour contribuer à la rédaction, au dépôt et au suivi des dossiers d’enregistrement et de leurs variations pour des spécialités pharmaceutiques injectables, sur les marchés européens et britannique.

En lien avec les membres expérimentés de l’équipe, vous participez à la constitution des dossiers, à l’analyse des données CMC et au suivi des échanges avec les autorités de santé, afin de consolider vos connaissances et d’accroître

Qualifications

Responsabilités

• Participer à la rédaction des modules administratifs et qualité des dossiers d’AMM et de leurs variations (modules 1, 2.3 et 3 du format CTD).
• Préparer, déposer et suivre les variations réglementaires jusqu’à leur approbation en Europe et au Royaume-Uni, dans le cadre des procédures nationales et européennes.
• Contribuer aux opérations de renouvellement des autorisations de mise sur le marché.
• Participer à la constitution, au dépôt et au suivi des dossiers d’agrément aux collectivités.
• Collecter, analyser et consolider les données CMC transmises par les fabricants de substances actives et les sites de production internes et sous-traitants.
• Contribuer à l’évaluation des dossiers de type DMF (Drug Master File).
• Participer à la préparation des réponses aux questions des autorités de santé.
• Assurer la mise à jour des outils de suivi et des bases de données réglementaires.
• Contribuer à la veille réglementaire sur le périmètre Europe et Royaume-Uni.
• Collaborer avec les experts métiers et les différents interlocuteurs internes et externes afin de garantir la qualité et la conformité des dossiers.

Description du poste

CDG Conseil recherche un responsable Affaires Réglementaires Europe pour contribuer à la rédaction, au dépôt et au suivi des dossiers d’enregistrement et de leurs variations pour des spécialités pharmaceutiques injectables, sur les marchés européens et britannique.

En lien avec les membres expérimentés de l’équipe, vous participez à la constitution des dossiers, à l’analyse des données CMC et au suivi des échanges avec les autorités de santé, afin de consolider vos connaissances et d’accroître