Chargé(e) d’Affaires Réglementaires CMC Senior H/F

CDG Conseil; Saint-Cloud; On-site; EUR 70,000 - 95,000; Full time

Job summary

CDG Conseil recherche un(e) référent(e) réglementaire Europe pour prendre en charge la rédaction, le dépôt et le suivi des dossiers d’enregistrement et de leurs variations pour des spécialités injectables sur les marchés européens et britanniques.

Vous interviendrez en autonomie, collaborerez avec les fabricants, sites de production et autorités de tutelle, et contribuerez à l’évaluation des impacts CMC tout en accompagnant les profils juniors. Veille réglementaire assurée.

Qualifications

• Rédiger et constituer les modules AMM et variations (CTD modules 1, 2, 3).
• Intervenir en autonomie sur les dossiers du portefeuille injectables.
• Analyser les impacts réglementaires des changements CMC et conseiller l’équipe.

Responsibilities

• Rédiger les modules administratifs et qualité des dossiers AMM et variations (CTD 1,2,3).
• Piloter le suivi des dossiers d’enregistrement et des variations jusqu’à l’approbation Europe/Royaume‑Uni.
• Préparer et coordonner les réponses aux questions des autorités de santé.
• Piloter les renouvellements des autorisations de mise sur le marché et les agréments collectivités.
• Constituer, déposer et suivre les dossiers d’agrément.
• Évaluer les besoins réglementaires liés au développement et à la mise sur le marché.

Job description

Au sein du pôle Affaires Réglementaires Europe, composé de 9 personnes, et rattaché(e) au Responsable du Pôle Affaires Réglementaires Europe, vous prenez en charge la rédaction, le dépôt et le suivi des dossiers d’enregistrement et de leurs variations pour un portefeuille de spécialités pharmaceutiques injectables, sur les marchés européens et britannique.

En tant que référent(e) sur votre périmètre, vous intervenez en autonomie sur vos dossiers, depuis leur constitution jusqu’à leur approbation par les autorités de santé. Vous êtes en interaction régulière avec les fabricants de substances actives, les sites de production internes et sous-traitants, les experts métiers et les autorités réglementaires.

Vous contribuez également à l’évaluation des impacts réglementaires des changements CMC, apportez votre expertise à l’équipe et accompagnez les profils plus juniors dans leur développement.

Missions principales

• Rédiger les modules administratifs et qualité des dossiers d’AMM et de leurs variations (modules 1, 2.3 et 3 du format CTD).
• Piloter le suivi des dossiers d’enregistrement et des variations réglementaires jusqu’à leur approbation en Europe et au Royaume-Uni, dans le cadre des procédures nationales et européennes.
• Préparer et coordonner les réponses aux questions des autorités de santé.
• Piloter les opérations de renouvellement des autorisations de mise sur le marché.
• Constituer, déposer et suivre les dossiers d’agrément aux collectivités.
• Évaluer les besoins réglementaires liés au développement et à la mise sur le marché de nouvelles spécialités.
• Auditer et évaluer les dossiers de type DMF (Drug Master File).
• Analyser les impacts réglementaires des changements CMC en lien avec les fabricants de substances actives et les sites de production internes et sous-traitants.
• Assurer la coordination des échanges avec les experts métiers, les partenaires industriels et les autorités de tutelle.
• Apporter un soutien technique et réglementaire aux membres de l’équipe, notamment aux profils juniors.
• Assurer une veille réglementaire sur votre périmètre Europe et Royaume‑Uni.