2026-377 - RESPONSABLE VALIDATION ET QUALIFICATION H/F

Macopharma; Tourcoing; Sur place; EUR 45 000 - 65 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise spécialisée dans les dispositifs médicaux recherche un(e) Responsable Validation et Qualification basé(e) à Tourcoing. Le candidat idéal aura entre 5 et 10 ans d'expérience en validation, une solide maîtrise des normes qualité telles que l'ISO 9001 et l'ISO 13485, ainsi que d'excellentes capacités d'analyse. Vous serez en charge de définir la politique de validation et de participer aux audits, avec des déplacements prévus en Pologne et en Tunisie. Contrat CDI avec un environnement dynamique et convivial.

Qualifications

• 5 à 10 ans d’expérience minimum en validation dans l’industrie du dispositif médical et/ou pharmaceutique.
• Solides connaissances des référentiels qualité : ISO 9001, ISO 13485, FDA, BPF.
• Mobilité géographique pour des déplacements en Pologne et Tunisie.

Responsabilités

• Définir et faire appliquer la politique de validation.
• Rédiger et approuver les plans directeurs de validation.
• Participer aux audits clients et autorités.

Connaissances

Expérience en validation

Maîtrise de l'anglais

Connaissances en normes qualité

Capacités d'analyse et de décision

Formation

Formation Pharmacien ou Ingénieur

Description du poste

Description du poste

Au sein de notre service Qualité, nous recherchons un(e) Responsable Validation et Qualification pour piloter et garantir la conformité de nos activités de validation et de qualification.

🎯 Vous prendrez en charge les missions suivantes :

• Définir et faire appliquer la politique de validation (équipements, procédés, logiciels, nettoyage, méthodes de contrôle).
• Définir la méthodologie de validation et mettre à disposition les outils associés.
• Rédiger, mettre à jour et approuver les plans directeurs de validation (PDV).
• Mettre en place les indicateurs et outils de suivi de l’activité.
• Participer aux audits clients et autorités.
• Gérer le traitement des anomalies issues des qualifications (CAPA, OOS, réclamations…).
• Vous apporterez votre expertise lors de nos analyses de risques, nos demandes de changement (Change Control) et assurerez une veille normative et réglementaire : analyses de gap et suivi des plans d’actions associés.
• Doté d’un excellent esprit d’équipe, vous savez fédérer et travailler en transversal avec les différents services impliqués dans les validations et qualifications.

Qualifications

• Formation Pharmacien ou Ingénieur.
• 5 à 10 ans d’expérience minimum en validation dans l’industrie du dispositif médical et/ou pharmaceutique.
• Bonne maîtrise de l’anglais.
• Solides connaissances des référentiels qualité : ISO 9001, ISO 13485, FDA, BPF…
• Pragmatique, pédagogue, adaptable, vous possédez d’excellentes capacités d’analyse, de synthèse et de prise de décision.
• Mobilité géographique : 1 ou 2 déplacements par an seront à prévoir sur nos sites de Pologne et Tunisie.

Vous souhaitez rejoindre l’univers des industries de santé au sein d’une activité dynamique ? Envoyez-nous votre candidature ! Nous avons hâte de découvrir votre profil et de vous accueillir dans notre équipe ! N’hésitez pas à consulter notre site : macopharma.com, notre page LinkedIn ou notre vitrine Welcome to the Jungle.

Contrat : CDI

Lieu : Mouvaux / Tourcoing

Langue : Anglais – Niveau avancé