Responsable qualité opérationnelle H/F

Michael Page (France); Villeneuve-d'Ascq; Sur place; EUR 65 000 - 90 000; Plein temps

Résumé du poste

Michael Page (France) présente une opportunité de Responsable Qualité Opérationnelle dans le secteur des dispositifs médicaux.

Vous serez en charge de la conformité des dossiers de contrôle et du produit avant libération, avec supervision d'une équipe de 20 personnes et participation active aux audits et inspections.

Qualifications

• Bac+4 en biologie ou équivalent requis et minimum 3 années d'expérience dans un poste similaire.
• Expérience en environnement réglementé (dispositif médical, pharmaceutique, biotechnologie).
• Connaissances solides en DM et ISO 13485 et pratiques de laboratoire.

Responsabilités

• Piloter l'activité du laboratoire validation et accompagner le développement des compétences de votre équipe (20 personnes).
• Coordonner les activités de contrôle internes et externes pour garantir la conformité et la libération des produits.
• Superviser le contrôle et la libération des matières premières, produits semi-finis et éléments nécessaires à la fabrication.
• Rédiger et mettre à jour les procédures et instructions de contrôle et de validation.
• Garantir la robustesse du système documentaire du laboratoire et veiller à son application.
• Accompagner les équipes dans l'application des exigences qualité et participer à l'amélioration continue des pratiques du laboratoire.
• Être le référent CQ lors des audits internes, audits clients et inspections réglementaires.

Connaissances

Management d'équipe

Leadership

Analyse et décision

Anglais

Formation

BAC+4 en biologie

Description du poste

• Management d'équipe - entreprise en plein développement
• Pharmaceutique / dispositif médical

Notre client

Un acteur majeur à rayonnement international spécialisé dans la fabrication de dispositifs médicaux à destination des acteurs de la santé.

Poste et missions

En tant que Responsable Qualité Opérationnelle H/F vous êtes en charge de la conformité des dossiers de contrôle interne et externe, de la conformité des produits avant leur libération.

A ce titre vos missions sont les suivantes :

• Piloter l'activité du laboratoire validation et accompagner le développement des compétences de votre équipe (20 personnes),
• Coordonner l'ensemble des activités de contrôle internes et externes afin de garantir la conformité des produits et la disponibilité des résultats nécessaires à leur libération,
• Superviser le contrôle et la libération des matières premières, produits semi-finis et éléments nécessaires à la fabrication,
• Rédiger et mettre à jour les procédures et instructions de contrôle et de validation,
• Garantir la robustesse du système documentaire du laboratoire (procédures, instructions, dossiers de contrôle) et veiller à son application,
• Accompagner les équipes dans l'application des exigences qualité et participez à l'amélioration continue des pratiques du laboratoire,
• Être le référent CQ lors des audits internes, audits clients, inspections réglementaires et échanges avec les parties prenantes externes.

Profil recherché

Le profil recherché :

• De formation supérieur (bac+4 en biologie ou expérience professionnelle équivalente), vous disposez d'au moins 3 années sur un poste similaire et dans un environnement réglementé (dispositif médical, pharmaceutique, biotechnologie).
• Vous avez déjà encadré une équipe, avez de solides connaissances en exigences DM, ISO 13485 et des pratiques de laboratoire.
• Vous disposez de réelles capacités managériales et démontrez un certain leadership et esprit d'entreprise. Votre capacité d'analyse, de synthèse et de décision vous permettront de mener à bien vos missions.
• Vous parlez anglais

Conditions et Avantages

Selon profil