RA&QA Specialist - Medtech IA

Expansion People; Barcelona; Presencial; EUR 42.000 - 64.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Expansion People busca un/a QA/RA Specialist para liderar Quality & Regulatory Affairs en un proyecto de expansión internacional en el sector Healthcare/Medical Devices.

Serás la referencia en cumplimiento regulatorio, gestionando QMS ISO 13485, MDR 2017/745 y documentación técnica, además de coordinar auditorías y colaborar con Producto/I+D. Se requiere inglés alto y español fluido, gran autonomía y atención al detalle.

Formación

• Experiencia en QA/RA en Healthcare/Medical Devices o entornos regulados.
• Conocimiento de MDR 2017/745 y de ISO 13485.
• Gestión de documentación técnica, cambios regulatorios y cumplimiento.
• Auditorías y relaciones con Organismos Notificados y autoridades regulatorias.

Responsabilidades

• Ser la referencia principal en Quality & Regulatory Affairs y acompañar el desarrollo de productos.
• Liderar el Sistema de Gestión de Calidad (QMS) bajo ISO 13485.
• Asegurar el cumplimiento del MDR 2017/745 y normativa de dispositivos sanitarios.
• Gestionar documentación técnica, cambios regulatorios y compliance de productos.
• Coordinar auditorías e interacciones con Organismos Notificados y autoridades regulatorias.
• Soportar requisitos regulatorios vinculados con la expansión internacional.
• Evaluar implicaciones regulatorias de nuevas funcionalidades y cambios en el producto.
• Revisar claims de marketing desde una perspectiva regulatoria.
• Acompañar requisitos regulatorios relacionados con software e Inteligencia Artificial.

Conocimientos

QA/RA

Gestión de calidad

Asuntos regulatorios

ISO 13485

Descripción del empleo

Desde Expansion People colaboramos con una empresa de Medical Devices en pleno crecimiento, especializada en el desarrollo de soluciones innovadoras para el sector salud y con un ambicioso proyecto de expansión internacional.

Buscamos incorporar un/a QA/RA Specialist que quiera asumir un papel clave dentro de la compañía, liderando la función de Quality & Regulatory Affairs y trabajando de forma transversal con Producto, I+D, Clínico, Marketing y Business.

Si buscas un proyecto donde puedas tener autonomía, impacto real y capacidad para construir y hacer evolucionar la función de QA/RA, esta oportunidad puede interesarte.

¿Cuál será tu misión?

Serás la principal persona de referencia en Quality & Regulatory Affairs, asegurando el cumplimiento regulatorio y acompañando al negocio en el desarrollo y evolución de sus productos.

• Liderar y mantener el Sistema de Gestión de Calidad (QMS) bajo ISO 13485.
• Garantizar el cumplimiento del MDR 2017/745 y de la normativa aplicable a productos sanitarios.
• Gestionar la Documentación Técnica, cambios regulatorios y compliance de los productos.
• Liderar procesos de PMS, vigilancia, gestión de riesgos, CAPA, no conformidades y control de cambios.
• Coordinar auditorías e interacciones con Organismos Notificados y autoridades regulatorias.
• Dar soporte a los requisitos regulatorios vinculados a la expansión internacional de la compañía.
• Trabajar junto a Producto e I+D para evaluar las **implicaciones regulatorias de nuevas funcionalidades y cambios en el producto.
• Revisar claims de marketing y materiales comerciales** desde una perspectiva regulatoria.
• Acompañar a la compañía en los requisitos regulatorios relacionados con software e Inteligencia Artificial.
• Experiencia en QA/RA dentro del sector Healthcare / Medical Devices o entornos regulados.
• Conocimiento de MDR 2017/745, ISO 13485 e ISO 14971.
• Experiencia trabajando con Organismos Notificados y auditorías.
• Inglés profesional y español fluido.
• Alta autonomía, responsabilidad y atención al detalle.
• Capacidad para desenvolverte en un entorno dinámico, tecnológico y en constante evolución.
• Perfil transversal, con capacidad para convertir requisitos regulatorios complejos en soluciones prácticas para el negocio**.