Regulatory Specialist Medical Devices

pbserum; Madrid; Presencial; EUR 30.000 - 50.000; Jornada completa

Ventajas ofrecidas por este puesto de trabajo

Oportunidad de crecimiento en una compañía biotecnológica

Descripción de la vacante

pbserum busca un/a Regulatory Affairs Specialist con experiencia en productos sanitarios para garantizar la conformidad regulatoria durante todo el ciclo de vida de los productos. Las responsabilidades incluyen la gestión de documentación regulatoria y la coordinación de respuestas a Organismos Notificados.

El candidato ideal tiene un grado en Farmacia o disciplinas afines, experiencia previa en Asuntos Regulatorios y un nivel alto de inglés. Se ofrece la oportunidad de participar en el crecimiento de una compañía biotecnológica innovadora.

Formación

• Experiencia previa en Asuntos Regulatorios y/o Vigilancia de Productos Sanitarios.
• Experiencia en gestión de documentación técnica y actividades de Post-Market Surveillance.
• Experiencia en empresas de Medical Devices o sectores regulados del ámbito healthcare.

Responsabilidades

• Garantizar la conformidad regulatoria de nuestros productos en su ciclo de vida.
• Gestionar y mantener la documentación regulatoria necesaria.
• Coordinar respuestas a requerimientos de Organismos Notificados y Autoridades Competentes.
• Colaborar con equipos para garantizar la conformidad regulatoria.

Conocimientos

Conocimiento del Reglamento Europeo MDR 2017/745

Capacidad analítica

Orientación al detalle

Habilidades organizativas

Nivel alto de inglés

Educación

Grado o Licenciatura en Farmacia, Biología, Biotecnología o Ingeniería Biomédica

Herramientas

Sistemas de gestión de calidad bajo ISO 13485

Descripción del empleo

Proteos Biotech es una compañía biotecnológica especializada en la investigación, desarrollo y producción de enzimas bioactivas innovadoras para aplicaciones en salud. Nuestro compromiso con la ciencia, la calidad y la innovación nos permite desarrollar soluciones diferenciales que contribuyen a mejorar la vida de las personas.

Actualmente buscamos incorporar un/a Regulatory Affairs Specialist con experiencia en productos sanitarios (Medical Devices) para reforzar nuestro equipo.

Tu misión

Garantizar la conformidad regulatoria de nuestros productos sanitarios durante todo su ciclo de vida, asegurando el cumplimiento de la normativa aplicable y contribuyendo a mantener los más altos estándares de calidad, seguridad y eficacia.

Gestionar y mantener la documentación regulatoria necesaria para la comercialización de productos sanitarios.

Elaborar, actualizar y mantener expedientes técnicos conforme al Reglamento (UE) 2017/745 (MDR).

Coordinar respuestas a requerimientos de Organismos Notificados y Autoridades Competentes.

Gestionar actividades de vigilancia post-comercialización (PMS) y seguimiento de productos en mercado.

Evaluar y gestionar incidentes, eventos adversos y reclamaciones de producto.

Participar en la elaboración y actualización de documentación asociada a PMS, PMCF y PSUR.

Asegurar el cumplimiento de los requisitos regulatorios europeos e internacionales aplicables.

Colaborar con los equipos de Calidad, I+D, Clínico y Desarrollo de Producto para garantizar la conformidad regulatoria.

Revisar etiquetados, instrucciones de uso y materiales de producto desde una perspectiva regulatoria.

Dar soporte en auditorías internas, externas e inspecciones regulatorias.

Perfil requerido

Grado o Licenciatura en Farmacia, Biología, Biotecnología, Ingeniería Biomédica o disciplinas afines.

Experiencia previa en Asuntos Regulatorios y/o Vigilancia de Productos Sanitarios.

Conocimiento sólido del Reglamento Europeo MDR 2017/745 y normativa relacionada.

Experiencia en gestión de documentación técnica y actividades de Post-Market Surveillance.

Nivel alto de inglés, tanto oral como escrito.

Capacidad analítica, orientación al detalle y habilidades organizativas.

Experiencia en empresas de Medical Devices o sectores regulados del ámbito healthcare.

Conocimiento de sistemas de gestión de calidad bajo ISO 13485.

Experiencia en interacción con Organismos Notificados y autoridades regulatorias.

Capacidad para trabajar en entornos dinámicos, innovadores y multidisciplinares.

Ofrecemos la oportunidad de incorporarse a una compañía biotecnológica en crecimiento, con una sólida base científica y un fuerte enfoque en la innovación, participando activamente en el desarrollo y mantenimiento de productos que generan un impacto real en la salud de las personas.

Si te interesa formar parte de este proyecto, estaremos encantados de conocerte.