QA/RA Lead – MedTech, MDR & ISO 13485 Expert

Expansion People; Barcelona; Presencial; EUR 42.000 - 64.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Expansion People busca un/a QA/RA Specialist para liderar Quality & Regulatory Affairs en un proyecto de expansión internacional en el sector Healthcare/Medical Devices.

Serás la referencia en cumplimiento regulatorio, gestionando QMS ISO 13485, MDR 2017/745 y documentación técnica, además de coordinar auditorías y colaborar con Producto/I+D. Se requiere inglés alto y español fluido, gran autonomía y atención al detalle.

Formación

• Experiencia en QA/RA en Healthcare/Medical Devices o entornos regulados.
• Conocimiento de MDR 2017/745 y de ISO 13485.
• Gestión de documentación técnica, cambios regulatorios y cumplimiento.
• Auditorías y relaciones con Organismos Notificados y autoridades regulatorias.

Responsabilidades

• Ser la referencia principal en Quality & Regulatory Affairs y acompañar el desarrollo de productos.
• Liderar el Sistema de Gestión de Calidad (QMS) bajo ISO 13485.
• Asegurar el cumplimiento del MDR 2017/745 y normativa de dispositivos sanitarios.
• Gestionar documentación técnica, cambios regulatorios y compliance de productos.
• Coordinar auditorías e interacciones con Organismos Notificados y autoridades regulatorias.
• Soportar requisitos regulatorios vinculados con la expansión internacional.
• Evaluar implicaciones regulatorias de nuevas funcionalidades y cambios en el producto.
• Revisar claims de marketing desde una perspectiva regulatoria.
• Acompañar requisitos regulatorios relacionados con software e Inteligencia Artificial.

Conocimientos

QA/RA

Gestión de calidad

Asuntos regulatorios

ISO 13485

Descripción del empleo

Expansion People busca un/a QA/RA Specialist para liderar Quality & Regulatory Affairs en un proyecto de expansión internacional en el sector Healthcare/Medical Devices.

Serás la referencia en cumplimiento regulatorio, gestionando QMS ISO 13485, MDR 2017/745 y documentación técnica, además de coordinar auditorías y colaborar con Producto/I+D. Se requiere inglés alto y español fluido, gran autonomía y atención al detalle.