REGULATORY AFFAIRS MANAGER - Class C In Vitro Diagnostic

FERRUELO Y VELASCO; Zamudio; Híbrido; EUR 60.000 - 90.000; Jornada completa

Ventajas ofrecidas por este puesto de trabajo

Hybrid work

Descripción de la vacante

Hawk Biosystems, empresa biotecnológica dedicada al diagnóstico oncológico de precisión, busca un Responsable de Regulatory Affairs para liderar la conformidad regulatoria de sus dispositivos IVD bajo IVDR en un entorno global.

El/la candidato/a ideal aportará experiencia en dispositivos de Clase C, interacción con autoridades y un inglés fluido para colaborar con equipos internacionales. Puesto híbrido, sede en Bizkaia con flexibilidad para perfiles fuera de la región.

Formación

• Experiencia en regulatory affairs dentro del sector de productos sanitarios.
• Conocimiento sólido del IVDR y de dispositivos de clase C.
• Interlocución con autoridades y organismos notificados en inglés.

Responsabilidades

• Gestionar el cumplimiento regulatorio de productos IVD bajo IVDR (Clase C).
• Elaborar y mantener la documentación técnica y de evaluación de la conformidad (STED).
• Interlocución con organismos notificados y autoridades competentes.
• Vigilancia regulatoria continua (IVDR, MDR, FDA/UKCA) y evaluación de impactos regulatorios.
• Coordinar QA para asegurar coherencia entre ISO 13485 y requisitos regulatorios.
• Apoyar auditorías internas y externas y asesorar otras áreas en materia regulatoria.

Conocimientos

Inglés avanzado

Regulatory affairs

Comunicación

Autonomía

Rigor

Educación

Licenciatura en Ciencias de la Vida

Maestría en Asuntos Regulatorios

Descripción del empleo

Hawk Biosystems es una empresa biotecnológica especializada en diagnóstico oncológico de precisión, con sede en el País Vasco y presencia activa en los principales mercados europeos y norteamericanos.

Su tecnología, desarrollada en colaboración con algunos de los centros de investigación oncológica más reconocidos del mundo, está respaldada por evidencia clínica publicada en revistas de referencia internacional y validada por instituciones médicas de primer nivel en Europa y Estados Unidos. Entre sus socios clínicos e inversores se encuentran entidades de referencia mundial en oncología, fondos especializados en ciencias de la vida e instrumentos públicos de financiación de la innovación de la Unión Europea.

La compañía acaba de completar una ronda Series A. Cuenta con una tecnología validada, una hoja de ruta regulatoria activa y los primeros contratos comerciales en marcha. Se encuentra en una etapa especialmente relevante de su desarrollo, en la que resulta necesario reforzar determinados procesos internos y consolidar una estructura de gestión que acompañe el crecimiento previsto para los próximos años.

En lo que refiere al rol que se está buscando incorporar, el reto ahora es operar en múltiples mercados, certificar el producto en diferentes reguladores, negociar con farmacéuticas globales y prepararse para rondas de financiación de mayor envergadura.

El rol

Reportando directamente al CEO, la posición cuenta con autoridad funcional para interactuar directamente con los equipos de Ciencia/I+D y Comercial en todo lo relativo a calidad y materia regulatoria.

Entrando más en detalle:

• Gestionar el cumplimiento regulatorio de los productos IVD, actualmente en desarrollo, de la compañía bajo el Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR), con foco especial en dispositivos de clase C.
• Elaborar, revisar y mantener la documentación técnica (STED) y de evaluación de la conformidad requerida por organismos notificados y autoridades competentes.
• Actuar como interlocutor/a con organismos notificados y autoridades competentes.
• Realizar vigilancia regulatoria continua (IVDR, MDR y, en su caso, otros marcos como FDA o UKCA) y evaluar el impacto de los cambios normativos sobre el porfolio de producto.
• Coordinar el departamento de Calidad para asegurar la coherencia entre el sistema de gestión de calidad (ISO 13485) y los requisitos regulatorios, sin asumir la responsabilidad directa del área de QA.
• Dar soporte en auditorías internas y externas (organismos notificados, autoridades, clientes).
• Asesorar a otras áreas de la compañía (I+D, Operaciones, Comercial) en materia regulatoria durante el desarrollo y lanzamiento de nuevos productos.

El perfil requerido:

• Grado/Licenciatura en Ciencias de la Vida, Biotecnología, Farmacia, Bioquímica o área afín. Se valora máster en Asuntos Regulatorios o similar.
• Imprescindible experiencia en regulatory affairs dentro del sector de productos sanitarios, con experiencia demostrable en dispositivos de clase C bajo IVDR o Medical Devices.
• El origen natural es una empresa de biotecnología con producto propio; también puede ser una consultora de regulatory affairs que acompaña a estas organizaciones en el proceso regulatorio.
• Se valorará que haya trabajado en estrecha colaboración con equipos de Calidad (QA), por lo que se valora un buen conocimiento general de sistemas de gestión de calidad, sin que se requiera un perfil especialista en QA.
• Conocimiento sólido y aplicado del Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR): evaluación de la conformidad, documentación técnica, vigilancia post comercialización (PMS/PMPF) y gestión de incidencias.
• Conocimientos básicos/generales de sistemas de gestión de calidad (ISO 13485); no se requiere un perfil especialista, ya que la compañía cuenta con una persona dedicada a QA.
• Nivel de inglés muy alto, oral y escrito, para la interlocución con organismos notificados, autoridades y equipos internacionales.
• Se valorará: Certificación en Regulatory Affairs (p.ej.RAC) u otra formación especializada equivalente.
• Se valorará: Experiencia directa trabajando con organismos notificados europeos.
• Se valorará: Conocimiento de otros marcos regulatorios internacionales (FDA, UKCA, Health Canadá, etc.).
• La importancia del puesto demanda las siguientes competencias: orden y método, rigor, capacidad analítica, autonomía y buenas dotes de comunicación para interactuar con interlocutores internos y externos a distintos niveles.
• Incorporación a un proyecto con impacto clínico real, respaldado por socios científicos e inversores de primer nivel mundial.
• Rol de alta visibilidad interna y externa e influencia directa sobre la evolución de la compañía.
• Retribución coherente con el nivel del puesto.
• Puesto híbrido. La sede está en el Parque Tecnológico de Bizkaia pero se contempla flexibilidad para perfiles que residan fuera de Bizkaia.
• La oportunidad de liderar, desde dentro, una de las fases más exigentes y apasionantes en la vida de una compañía.