Técnico/a Junior de Regulatory Affairs & Quality

Brill Pharma; Barcelona; Presencial; EUR 22.000 - 30.000; Jornada completa

Ventajas ofrecidas por este puesto de trabajo

Jornada intensiva en julio y agosto

Contrato indefinido

Descripción de la vacante

Brill Pharma, empresa líder en el sector farmacéutico, busca un/a Técnico/a Junior de Regulatory Affairs & Quality para unirse al área de Asuntos Regulatorios y colaborar con Calidad. Se orienta a recién graduados en Farmacia y ofrece formación, acompañamiento y oportunidad de desarrollar carrera en el ámbito regulatorio de productos sanitarios (Medical Devices).

La persona apoyará en la preparación y mantenimiento de dossiers regulatorios, registros en distintos países y documentación técnica

Formación

• Titulación en Farmacia o Ciencias de la Salud.
• Buen dominio del inglés escrito y leído.
• Disposición para aprender y desarrollarse en Regulatory Affairs.
• Capacidad para trabajar con documentación técnica y regulatoria.

Responsabilidades

• Colaborar en la preparación, revisión y mantenimiento de dossiers regulatorios de dispositivos sanitarios.
• Recopilar y organizar documentación para registros de producto en diferentes países.
• Apoyar en documentación para autoridades sanitarias, notificados y distribuidores.
• Contribuir al cumplimiento de MDR y al mantenimiento del sistema de calidad.

Conocimientos

Inglés avanzado

Organización

Atención al detalle

Trabajo en equipo

Educación

Grado en Farmacia

Herramientas

Word

Excel

Microsoft Office

Descripción del empleo

Buscamos incorporar un/a Técnico/a Junior de Regulatory Affairs & Quality, preferentemente recién graduado/a en Farmacia, para incorporarse al área de Asuntos Regulatorios y colaborar con el departamento de Calidad.

La posición está especialmente orientada a una persona que quiera iniciar y desarrollar su carrera profesional en el ámbito regulatorio, adquiriendo progresivamente conocimientos y experiencia en la preparación, mantenimiento y actualización de documentación técnica y dosieres regulatorios, principalmente relacionados con productos sanitarios (Medical Devices).

No es imprescindible disponer de experiencia previa específica en Regulatory Affairs, ya que la persona seleccionada contará con formación y acompañamiento durante su incorporación.

• Colaboración en la preparación, revisión y mantenimiento de dosieres regulatorios de productos sanitarios.
• Recopilación y organización de la documentación necesaria para registros de producto en diferentes países.
• Preparación y actualización de documentación técnica y administrativa requerida por autoridades sanitarias, organismos notificados y distribuidores.
• Colaboración en la preparación y revisión de documentación relacionada con el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR).
• Gestión y actualización de documentación como:
• Declaraciones de Conformidad (DoC).
• Etiquetado e instrucciones de uso.
• Descripciones y especificaciones de producto.
• Documentación técnica de componentes.
• Información relativa a fabricación, seguridad y funcionamiento del producto.
• Seguimiento de expedientes regulatorios y control de la documentación pendiente.
• Mantenimiento y archivo de la documentación regulatoria.

En colaboración con el departamento de Calidad:

• Apoyo en el mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad.
• Preparación y revisión de procedimientos, instrucciones de trabajo y registros.
• Gestión documental y control de versiones.
• Colaboración en la gestión de no conformidades, CAPA y reclamaciones.
• Apoyo en la gestión y evaluación documental de proveedores.
• Participación en auditorías internas y externas.
• Seguimiento de acciones derivadas de auditorías.
• Colaboración en actividades relacionadas con ISO 13485 y otros requisitos aplicables al sistema de calidad.
• Apoyo en actividades de vigilancia y seguimiento poscomercialización cuando sea necesario.
• Grado en Farmacia, preferentemente, aunque también se valorarán otras titulaciones científicas relacionadas con Ciencias de la Salud.
• Posición adecuada para recién graduados/as o personas con poca experiencia profesional.
• Interés por desarrollar una carrera en Regulatory Affairs y Quality Assurance dentro del sector de productos sanitarios.
• Buen nivel de inglés escrito y hablado, especialmente para la lectura y preparación de documentación técnica y comunicación con colaboradores internacionales.
• Buen manejo de Microsoft Office, especialmente Word y Excel.
• Capacidad para trabajar con documentación técnica de forma ordenada y rigurosa.
• Atención al detalle y capacidad de organización.
• Capacidad para aprender y trabajar de forma progresivamente autónoma.
• Buena capacidad de comunicación y trabajo en equipo.

Aunque no es imprescindible, se valorará positivamente:

• Formación o conocimientos básicos sobre productos sanitarios.
• Conocimientos del Reglamento Europeo de Productos Sanitarios MDR (UE) 2017/745.
• Conocimientos básicos de ISO 13485.
• Formación complementaria en Regulatory Affairs, Quality Assurance o industria farmacéutica/sanitaria.
• Experiencia previa mediante prácticas universitarias o becas en industria farmacéutica, productos sanitarios, laboratorio o departamentos de calidad.
• Incorporación a un entorno industrial y regulado.
• Estabilidad y desarrollo profesional dentro del área de calidad
• Buen ambiente de trabajo y colaboración multidisciplinar
• Formación interna en sistemas de calidad y normativa aplicable
• Contrato indefinido y condiciones acordes a la experiencia.

BENEFICIOS ADICIONALES:

• Jornada intensiva en julio y agosto

Buscamos una persona responsable, organizada, metódica y con atención al detalle, con interés por aprender y desarrollarse profesionalmente en un entorno técnico y regulado.

Es especialmente importante tener capacidad para trabajar con documentación, realizar seguimiento de diferentes temas simultáneamente y mantener una comunicación fluida con otros colaboradores.