RA/QA Specialist Medical Devices (Temporal)

Randstad España; Madrid; Presencial; EUR 42.000 - 62.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Randstad España está buscando un Regulatory/QA Specialist para una compañía multinacional líder en salud ocular, con sede en Madrid.

El candidato supervisará el cumplimiento regulatorio a lo largo del ciclo de vida del producto y actuará como representante ante autoridades sanitarias y Organismos Notificados.

Se valorará experiencia en ISO 13485, sistemas de aseguramiento de calidad y gestión de licencias de fabricación e importación en la planta de Madrid.

Formación

• Formación universitaria en sector sanitario regulado.
• Conocimientos de Sistemas de Aseguramiento de Calidad.
• Experiencia en regulación de producto sanitario ISO 13485.

Responsabilidades

• Supervisar el cumplimiento regulatorio de desarrollo, pruebas, fabricación y distribución.
• Representar ante autoridades sanitarias en España y ante Organismos Notificados.
• Mantener licencias de fabricación e importación de la planta de Madrid.
• Coordinar acciones de consultoría para nuevas certificaciones internacionales.

Conocimientos

Regulatory affairs

Quality systems

ISO 13485

Educación

Grado universitario en sector sanitario regulado

Descripción del empleo

Desde Randstad Professionals estamos seleccionando un Regulatory/ QA Specialist para una compañía multinacional de referencia en productos para la salud ocular.

Funciones:

• Supervisar cómo los productos son desarrollados, testados, fabricados, vendidos y distribuidos para asegurar que cada uno de dichos procesos cumplen con los requerimientos regulatorios en vigor, implementados por las distintas agencias regulatorias y autoridades competentes.
• Actuar como el representante oficial para los asuntos regulatorios en las comunicaciones con las autoridades sanitarias de España y con los Organismos Notificados.
• Asegurar que se mantiene la Licencia de fabricación e importación de la planta de Madrid.
• Coordinar los trabajos necesarios del departamento y/o subcontratación de consultores externos para la obtención nuevas certificaciones Internacionales de acuerdo con el Plan aprobado de expansión del negocio.
• Mantener al estado del arte los registros de los productos en las bases de datos
• Formación Universitaria en el sector sanitario regulado, farmacéutico, cosmético o alimentario.
• Conocimientos de Sistemas de Aseguramiento de Calidad.
• Experiencia en regulación de producto sanitario ISO 13485