QA Validation Process

Adeas Hr; Sant Cugat del Vallès; On-site; EUR 42,000 - 65,000; Full time

Job summary

Importante multinacional farmacéutica ubicada en Sant Cugat del Vallès busca cubrir una posición de QA Validation para asegurar el cumplimiento de GMP a lo largo del ciclo de vida de los productos, con especial foco en proyectos de productos asépticos.

Se requerirá formación universitaria en áreas afines, experiencia en GMP/cGMP y conocimiento de sistemas de calidad, además de experiencia en entornos regulados y en la documentación asociada a procesos de validación, limpieza y transporte.

Qualifications

• Titulación universitaria en Farmacia, Química, Biología, Ingeniería o similar.
• Experiencia en entornos regulados, preferiblemente farmacéuticos.
• Conocimiento de GMP/cGMP y sistemas de calidad en la industria.
• Experiencia en procesos de fabricación asépticos/esteriles.
• Nivel fluido de español e inglés.
• Capacidad de coordinación entre departamentos y atención al detalle.

Responsibilities

• Asegurar el cumplimiento de GMP y regulatorios de la documentación y los flujos de trabajo, mediante la preparación, revisión y aprobación de la documentación y de contenidos del sistema ERP (Master Data, estándares, especificaciones de análisis).
• Diseñar, implementar y elaborar informes periódicos de revisión de producto (PQR/APR) de los productos fabricados en la planta, conforme a GMP y procedimientos corporativos y locales.
• Evaluar y aprobar documentación del ciclo de vida de validación de procesos, limpieza y transporte, y la cualificación de equipos, principalmente en proyectos de productos asépticos.
• Asegurar que se establece un marco documental adecuado para los sistemas bajo su responsabilidad.
• Asegurar que los procedimientos locales cumplen con la normativa externa vigente y con los procedimientos corporativos globales.

Skills

GMP compliance

Regulatory compliance

Communication skills

Attention to detail

Education

Universidad en Farmacia/Química/Biología/Ingeniería

Tools

ERP systems

Job description

Importante multinacional farmacéutica, situada en Sant Cugat del Vallès, precisa incorporar a su equipo un/a:

QA VALIDATION PROCESS

Como parte del Área de Quality Assurance (QA), su misión principal será asegurar el cumplimiento de los requisitos GMP asociados a los procesos y sistemas de calidad a lo largo del ciclo de vida de los productos, participando especialmente en proyectos de productos asépticos.

Responsabilidades principales:

• Asegurar el cumplimiento de los requisitos GMP y regulatorios de la documentación y los flujos de trabajo asociados, mediante la preparación, revisión y aprobación de la documentación y de los contenidos del sistema ERP (Master Data, estándares, especificaciones de análisis, etc.).
• Diseñar, implementar y elaborar los informes periódicos de revisión de producto (PQR/APR) de los productos fabricados en la planta, de acuerdo con las normativas GMP, los procedimientos corporativos y locales y las guías aplicables.
• Evaluar y aprobar la documentación relacionada con el ciclo de vida de validación de procesos, limpieza y transporte, así como la cualificación de equipos, principalmente en el marco de proyectos de productos asépticos.
• Asegurar que se establece un marco documental adecuado para los sistemas bajo su responsabilidad.
• Asegurar que los procedimientos locales cumplen con la normativa externa vigente y con los procedimientos corporativos globales.

Requisitos:

• Titulación universitaria, preferiblemente en Farmacia, Química, Biología, Ingeniería o similar.
• Experiencia profesional en entornos altamente regulados, preferiblemente dentro de la industria farmacéutica.
• Experiencia en GMP/cGMP y conocimiento de los sistemas de calidad aplicables a la industria farmacéutica. Imprescindible experiencia en procesos de fabricación asépticos/estériles.
• Muy valorable experiencia en proyectos relacionados con productos biológicos, péptidos/polipéptidos o Large Molecules (NBE).
• Nivel fluido de español e inglés.
• Buscamos una persona con buenas habilidades de comunicación, capacidad para interactuar y coordinarse con diferentes departamentos y equipos multidisciplinares, aportando criterio y rigor en entornos altamente regulados, con una clara orientación al detalle y a la calidad.

Se ofrece incorporación estable en una empresa referente en el sector farmacéutico, con participación en proyectos científicos de alto valor y oportunidades de desarrollo profesional en un entorno altamente especializado.