Stellv. LdH / Pharmazeutischer Experte (m/w/d) Bulkherstellung & Qualitätslenkung

Artesan Pharma GmbH & Co. KG; Wismar; Vor Ort; EUR 70.000 - 90.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Tarifliche Vergütung

30 Tage Urlaub

Jahresleistung/13. Gehalt

Mobile Office

Gesundheitsmanagement

Zusammenfassung

Artesan Pharma GmbH & Co. KG in Mecklenburg-Vorpommern sucht eine/n Stellvertretende/n Leiter/in der Herstellung mit Schwerpunkt Bulkherstellung und Qualitätslenkung.

Sie übernehmen die Leitung der Herstellung gemäß GMP-Vorgaben, prüfen Herstellvorschriften, validieren Prozesse und sorgen für qualitätskonforme Chargen. Zu Ihren Aufgaben gehören die Freigabe von Herstellvorschriften, Prozessoptimierung, Mitarbeiterschulung und die Zusammenarbeit mit QA bei Abweichungen.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium der Pharmazie mit Approbation.
• Berufserfahrung in industrieller Arzneimittelherstellung wünschenswert.
• Kenntnisse aktueller Produktionstechnologien fester Arzneiformen.
• Sehr gute Kommunikationsfähigkeit und Serviceorientierung.
• Hohes Verantwortungs- und Qualitätsbewusstsein sowie Eigeninitiative.
• Selbstständiges, lösungsorientiertes Denken und Handeln.
• Vertrautheit mit GMP-Rechtlinien und Hygiene.

Aufgaben

• Leitung der Bulk-Herstellung gemäß AMWHV §12.
• Freigabe von Herstellungsvorschriften BULK und Chargendokumentationen.
• Sicherstellung Validierungen der Herstellungsverfahren.
• Schulung des Personals im Bereich Herstellung.
• Prozessoptimierung im Bulk-Bereich.
• Koordination mit QA bei Abweichungen und CAPA.
• Unterstützung bei Inspektionen und Audits.
• Dossierkonforme Prüfung und Freigabe von Unterlagen.

Kenntnisse

Englischkenntnisse

Kommunikationsfähigkeit

Teamarbeit

Kostenbewusstsein

Eigeninitiative

Entscheidungsvermögen

Ausbildung

Pharmazie-Studium mit Approbation

Tools

SAP

MS Office

Jobbeschreibung

Seit über 75 Jahren Erfahrung, modernste Produktionsanlagen und höchste Qualität: Artesan steht den Kunden als Lohnhersteller mit Full-Service von der Beratung bis zum fertigen Produkt zur Seite. Unser Spektrum umfasst die Lohnherstellung fester Formen im Bereich Arznei, Nahrungsergänzungsmittel, Tierarznei und weiterer Präparate wie Homöopathika.
Die vollständige Stellenbeschreibung enthält alle damit verbundenen Fähigkeiten, Vorerfahrungen und Qualifikationen, die von den Bewerbern erwartet werden.
Wir suchen für unser idyllisches, wendländisches Pharmaunternehmen zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine/n

Stellv. Leitung der Herstellung / Pharmazeutischen Experten (m/w/d) Bulkherstellung & Qualitätslenkung

• Wahrnehmung der Aufgaben der Leitung der Herstellung gemäß § 12 AMWHV für den Bereich der Bulkherstellung:
  • Sicherstellung, dass die Produkte vorschriftsmäßig hergestellt und gelagert werden
  • Genehmigung der Herstellungsanweisung nach § 13 Abs. 1 und Sicherstellung, dass diese eingehalten werden
  • Kontrolle der Wartung, der Räumlichkeiten und der Ausrüstung für die Herstellung
  • Sicherstellung, dass die notwendigen Validierungen der Herstellungsverfahren durchgeführt werden
  • Sicherstellung der erforderlichen anfänglichen und fortlaufenden Schulung des Personals, das im Bereich der Herstellung tätig ist.
• Dossierkonforme Prüfung und Freigabe von Herstellungsvorschriften BULK und Chargendokumentationen BULK
• Freigabe neuer Einsatzstoffe nach Risikobewertung
• Kontinuierliche Entwicklung von Maßnahmen zur Prozessoptimierung im Bereich BULK
• Qualitätslenkung im Bulk-Bereich:
  • Prüfung und Bewertung von Abweichungen & OOS-Ergebnissen und Ableitung von geeigneten CAPA
  • Bearbeitung von Change-Control-Verfahren sowie Unterstützung der QM in der Reklamationsbearbeitung
  • Prüfung von Product Quality Reviews, Pest-Control-Auswertungen und anderen QM-relevanten Dokumenten
  • Erstellung und/oder Prüfung von SOPs und anderen GMP-relevanten Vorschriften / Dokumenten
  • Troubleshooting innerhalb der Bulk-Produktion
  • Durchführung von Schulungen zu Fachthemen
  • Unterstützung bei Inspektionen & Audits durch Kunden und Behörden
• Projekttätigkeiten

• Abgeschlossenes Studium (idealerweise der Pharmazie mit Approbation als Apotheker oder Pharmatechnik)
• Berufserfahrung im Bereich der industriellen Arzneimittelherstellung wünschenswert
• Kenntnisse und Erfahrungen im Umgang mit aktuellen Produktionstechnologien fester Arzneiformen
• Sehr gute Kommunikationsfähigkeit, Kunden- und Serviceorientierung
• Hohes Verantwortungs- und Qualitätsbewusstsein sowie Eigeninitiative
• Selbstständiges, lösungsorientiertes und systematisches Denken und Handeln, Entscheidungs- und Durchsetzungsvermögen
• Ausgeprägtes Qualitäts-, Hygiene- und Kostenbewusstsein
• PC-Anwenderkenntnisse (MS Office und SAP)
• Versierte Englischkenntnisse in Wort und Schrift

• Tarifliche Vergütung, 30 Tage Urlaub pro Jahr inkl. xayajpt 1.200 € Urlaubsgeld (bei Vollzeit) und Jahres leistung (13. Gehalt)
• Abwechslungsreiche Arbeit, Anstel lung in Voll- oder Teilzeit
• Möglichkeit von Mobile Office
• Förderung im Rahmen des Gesundheits managements (Profit 25 € monatlich und Urban Sports)
• Freier Eintritt im Schwimm bad & Freibad in Lüchow
• Kostenlose Nutzung von E-Lade säulen
• Praxisnahe Einarbeitung
• Abwechslungsreiche Tätigkeit nah am Prozess und Produkt
• Die Förderung von Talenten
• Vertrauen, Ehrlich keit, Offen heit
• Attraktive Sozialleistungen eines fortschritt lichen, mittel ständischen Unter nehmens!
• Teamorientiertes Arbeiten

Experience: 2 years required