(Senior) Specialist Medical Device Vigilance (m/w/d)

FERCHAU GmbH; Frankfurt; Sur place; EUR 80 000 - 110 000; Plein temps

Résumé du poste

FERCHAU sucht eine/n erfahrene/n Specialist Medical Device Vigilance (m/w/d) mit fundierten MDR-Kenntnissen und mehrjähriger Erfahrung in der Vigilance von Medizinprodukten bis Klasse III. Sie koordinieren ein Vigilanz-Team, koordinieren Schnittstellen zu Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement und führen regulatorische Meldungen an nationale und internationale Behörden durch.

Sie arbeiten selbstständig an Trendanalysen, PSURs und CAPA-Maßnahmen, entwickeln Prozesse weiter und begleiten neue

Qualifications

• Abgeschlossenes Studium in Naturwissenschaften, Technik oder Medizin oder gleichwertige Qualifikation.
• Aktuelle Erfahrung in operativer Medical Device Vigilance, inklusive Klasse III.
• Fundierte MDR-Kenntnisse sowie internationale regulatorische Anforderungen.
• Praxis im Umgang mit Post Market Surveillance Tools wie eQMS-Systemen, MedDRA Coding.
• Erfahrung in Leitung oder Koordination eines Teams im regulierten Umfeld.
• Routine bei Erstellung regulatorischer Dokumente wie FSCA-Meldungen oder Safety Reports.

Responsabilités

• Steuerung und Priorisierung von Vigilanz-Aufgaben im Team.
• Fachliche Koordination sowie Einarbeitung neuer Teammitglieder.
• Eigenständige Bearbeitung von Vigilanzfällen zu Medizinprodukten bis Klasse III.
• Erstellung, Einreichung und Nachverfolgung regulatorischer Meldungen an Behörden (z.B. BfArM, FDA).
• Durchführung von Trendanalysen, Auswertungen und Berichterstattung (z.B. PSUR, PMS-Pläne).
• Unterstützung bei CAPA, Sicherheitsmaßnahmen sowie Reklamationsmanagement.
• Weiterentwicklung von Prozessen, SOPs und Arbeitsanweisungen im Vigilanz-Bereich.
• Organisation und Moderation von Teammeetings; Schnittstellenkoordination mit Regulatory Affairs/Qualitätsmanagement.

Connaissances

MDR Kenntnisse

Post Market Surveillance

Teamleitungserfahrung

Regulatorische Meldungen

Dokumentation FSCA-Safety Reports

Schnittstellen Regulatory Affairs

Excel-Kenntnisse

Englischkenntnisse

Deutschkenntnisse

Formation

Abgeschlossenes Studium in Naturwissenschaften, Technik oder Medizin

Outils

eQMS-Systeme

MedDRA Coding

Excel

TrackWise

Veeva Vault QMS

Description du poste

Die besten Köpfe für die unterschiedlichsten Aufgaben zu finden sowie Menschen und Technologien zu verbinden, und zwar täglich aufs Neue - dafür schätzen unsere Kunden FERCHAU. Unterstütze uns: als ambitionierte:r Kolleg:in, der:die wie wir Technologien auf die nächste Stufe bringen möchte. Wir realisieren spannende Projekte für namhafte Kunden in allen Technologiebereichen und für alle Branchen und überzeugen täglich mit fundierter Expertise und fachlichem Know-how.

(Senior) Specialist Medical Device Vigilance (m/w/d)

Dein Aufgabengebiet

• Steuerung und Priorisierung von Aufgaben im Vigilanz-Team
• Fachliche Koordination sowie Einarbeitung neuer Teammitglieder
• Eigenständige Bewertung und Bearbeitung von Vigilanzfällen zu Medizinprodukten bis Klasse III
• Erstellung, Einreichung und Nachverfolgung regulatorischer Meldungen an nationale und internationale Behörden (z.B. BfArM, FDA)
• Durchführung von Trendanalysen, Auswertungen und Berichterstattung (z.B. PSUR, PMS-Pläne)
• Unterstützung bei Corrective and Preventive Actions (CAPA), Sicherheitsmaßnahmen sowie Reklamationsmanagement
• Weiterentwicklung von Prozessen, SOPs und Arbeitsanweisungen im Bereich Vigilanz
• Organisation und Moderation von Teammeetings sowie Schnittstellenkoordination mit angrenzenden Abteilungen wie Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement

Das erwartet Dich bei uns

• Unbefristete Festanstellung bei einem renommierten Unternehmen mit 60 Jahren Markterfahrung
• Zugang zu weiteren spannenden Projekten bei namhaften Kunden
• Persönliche Betreuung und Coaching vor dem Vorstellungsgespräch
• Wir setzen uns für dich ein - vom Bewerbungsprozess bis zum Karrierestart
• Betriebliche Altersvorsorge
• Attraktive Einkaufsvergünstigungen (z.B. Reisen, Elektronik, Autos)

Das bringst Du mit

• Abgeschlossenes Studium in Naturwissenschaften, Technik oder Medizin bzw. gleichwertige Qualifikation
• Aktuelle Erfahrung in operativer Medical Device Vigilance für Medizinprodukte einschließlich Klasse III
• Fundierte Kenntnisse der MDR sowie internationaler regulatorischer Anforderungen (z.B. MDSAP)
• Praxis im Umgang mit Post Market Surveillance Tools wie eQMS-Systemen, MedDRA Coding
• Erfahrung in der fachlichen Leitung oder Koordination eines Teams im regulierten Umfeld
• Routine bei Erstellung regulatorischer Dokumente wie FSCA-Meldungen oder Safety Reports
• Sicherer Umgang mit Analyse-Tools wie Excel, TrackWise oder Veeva Vault QMS
• Mehrjährige Erfahrung in Behördenkommunikation und Meldeverfahren für Medizinprodukte
• Strukturierte Arbeitsweise mit hoher Prozess-Compliance-Affinität
• Fließende Deutschkenntnisse und sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift