Specialist Vigilanz & Post-Market Surveillance (m/w/d)

ADVITOS GmbH; München; Hybrid; EUR 60,000 - 85,000; Full time

Benefits offered by this job

Sicherer Job und Verantwortung

Faire Bezahlung

Strukturierte Einarbeitung

Zentraler Standort München

Job summary

ADVITOS GmbH sucht Specialist Vigilanz & Post-Market Surveillance (m/w/d) zur Sicherstellung der Marktüberwachung von Medizinprodukten. Hybrid working möglich, Hauptstandort München. Du bewertest Vorkommnisse, koordinierst Risikobewertungen und meldest regulatorische Anforderungen gemäß MDR / EU-Verordnungen.

Du erstellst PMS/PMCF-Dokumente und unterstützt Behördenanfragen. Du bringst Studium in Ingenieur-/Naturwissenschaften, Deutsch C1, Englisch B2, Erfahrung in regulierten Branchen mit.

Qualifications

• Abgeschlossenes Studium der Ingenieurswissenschaft/Naturwissenschaften oder vergleichbar.
• Strukturierte und gewissenhafte Arbeitsweise sowie die Fähigkeit offene Themen konsequent zu verfolgen.
• Sehr gute Deutschkenntnisse (C1) und gute Englischkenntnisse (B2).
• Erfahrung in der Medizintechnik oder regulierten Branchen vorteilhaft.
• Kenntnisse MDR, EU-Verordnungen, ISO 13485 und ISO 14971 bevorzugt.

Responsibilities

• Vorkommnisse bewerten und Meldepflicht prüfen in Kooperation mit Behörden.
• Vorkommnisse melden gemäß länderspezifischer Anforderungen.
• Dokumente zu PMS/PMCF erstellen und fristgerecht aktuell halten.
• Vigilanzdaten in länderspezifischen Datenbanken recherchieren und bewerten.
• Risikobewertungen koordinieren und Nutzen-Risiko-Verhältnis bewerten.
• Notwendige Rückrufe/SSKA-Maßnahmen prüfen und dokumentieren.
• Ansprechpartner für Behördenanfragen und MDR-konforme Kommunikation.

Skills

Deutsch C1

Englisch B2

Regulatorische Kenntnisse MDR

Vigilanzkonzepte

PMS/PMCF

Risikobewertung

Behördenkommunikation

ISO 13485

ISO 14971

Education

Ingenieur- oder Naturwissenschaftliches Studium

Tools

ISO 13485

ISO 14971

Job description

Du möchtest deineErfahrung in der Medizintechnik gezielt für die Sicherheit von Medizinprodukten einsetzen?

Du verbindesttechnisches Verständnis mit Kenntnissen regulatorischer Anforderungen und des Qualitätsmanagements?

Du hastInteresse an einer Tätigkeit im Bereich Vigilanz und Post-Market Surveillance sowie Risikomanagement von Medizinprodukten?

Unser innovatives Verfahren revolutioniert die Intensivmedizin und rettet täglich Leben. Als dynamisch wachsendes Medizintechnikunternehmen setzen wir auf höchste Qualitäts- und Sicherheitsstandards.

Um die kontinuierliche Überwachung und Sicherheit unsererProdukte im Markt zu gewährleisten und alle regulatorischen Anforderungen exzellent zu erfüllen, suchen wir ab sofort einen:

Specialist Vigilanz & Post-Market Surveillance (m/w/d)

In dieser Position bewertestduVorkommnisse, bearbeitestregulatorische Meldepflichten und unterstütztdie Überwachung unserer Produkte nach dem Inverkehrbringen.

Deine Aufgaben:

• DubewertestVorkommnisse anhand der Ereignisbeschreibung und der Untersuchungsergebnisse zum betroffenen Medizinprodukt und entscheidestauf Grundlage internationaler regulatorischer Anforderungen über die Meldepflicht von Vorkommnissen in Kooperation mit der PRRC
• DumeldestVorkommnisse entsprechend den jeweiligen länderspezifischen Anforderungen.
• DuerstellstDokumente zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) und/oder zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) und hältstdiese fristgerecht aktuell.
• Bereitstellung einer Plattform zur Bearbeitung von Fragestellungen in Bezug zu Problemen und Verbesserungen der Produkte (z. B. Welche Bedingungen führen zu Fehler XY)
• Durecherchierstund bewertestVigilanzdaten zu Medizinprodukten in länderspezifischen Datenbanken.
• DukoordinierstRisikoanalysen und die Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses.
• Duentscheidestauf Grundlage internationaler regulatorischer Anforderungen über die Notwendigkeit von Rückrufen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (FSCA).
• Duerstellstdie Dokumentation für Rückrufe und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld.
• Du bistAnsprechperson für Behördenanfragen und führstdie Kommunikation von Vigilanzfällen durch.
• Duaktualisiertvigilanzbezogene Verfahrensanweisungen (SOPs) auf Basis der MDR, einschlägiger MDCG-Leitlinien sowie weiterer internationaler regulatorischer Anforderungen.
• Dukoordinierstdie erforderlichen Folgeprozesse zur Nachverfolgung offener Informationen und Vorgänge.

Arbeitsweise: Hybrides Arbeiten möglich mit regelmäßiger Anwesenheit am Hauptstandort München

Dein Profil:

• Abgeschlossenes Studium der Ingenieurswissenschaft/Naturwissenschaften oder vergleichbar
• Strukturierte und gewissenhafte Arbeitsweise sowie die Fähigkeit offene Themen und Maßnahmen konsequent nachzuverfolgen
• sehr gute Sprachkenntnisse in Deutsch (mindestens C1) und gute Englischkenntnisse (B2)
• Vorzugsweise erste Berufserfahrung in der Medizintechnik oder einer vergleichbar regulierten Branche, beispielsweise Pharmaindustrie.
• Vorzugsweise praktische Erfahrung im Qualitätsmanagement nach ISO 13485.
• Vorzugsweise Kenntnisse der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR), insbesondere der Artikel 83 bis 87
• Vorzugsweise Kenntnisse des Risikomanagements für Medizinprodukte nach ISO 14971
• Vorzugsweise Erfahrungen in weiteren internationalen länderspezifischen Regularien zu Vigilanz und Produktüberwachung

Wir bieten:

• Einen sicheren Job mit Sinn und Verantwortung
• Faire Bezahlung und geregelte Arbeitszeiten
• Ein engagiertes Team, das dich unterstützt
• Eine strukturierte Einarbeitung.Wir begleiten dich Schritt für Schritt
• Zentraler Standort am Innovations-Campus Münchner Technologiezentrum