Specialist QA CSV (Computer System Validation) (m/w/d)

Simtra BioPharma Solutions; Halle (Westf.); On-site; EUR 60,000 - 80,000; Full time

Benefits offered by this job

Tarifvergütung

Urlaubsgeld

Betriebliche Vorsorge

Pflegeversicherung

Kantine mit Zuschuss

30 Tage Urlaub

37,5 Std./Woche

Corporate Benefits

Kostenlose Parkplätze

Umzugskostenpauschale

Betriebliche Sportarten

Job summary

Simtra sucht am Standort Halle/Westfalen eine Specialist (m/w/d) QA CSV zur Planung, Durchführung und Weiterentwicklung der CSV/CSA-Prozesse in einem GMP-regulierten Umfeld. Sie arbeiten eng mit IT, Fachbereichen und globalen Teams zusammen, um Datenintegrität sicherzustellen.

Sie bringen ein naturwissenschaftlich/IT-nahmen Hintergrund sowie 2 Jahre Erfahrung im CSV/CSA-Bereich mit. Kenntnisse in GMP-regulierten Vorgaben und gute Deutsch- und Englischkenntnisse sind erforderlich.

Qualifications

• Abgeschlossenes Studium mit naturwissenschaftlichem, technischem oder IT-nahen Hintergrund.
• Idealerweise 2 Jahre Erfahrung im Bereich Datenmanagement, IT-Systeme, CSV/CSA in reguliertem Umfeld.
• GMP-Erfahrung von Vorteil und Kenntnisse regulatorischer Vorgaben.
• Ausgeprägtes Interesse an IT-Themen.
• Klare, proaktive Kommunikation und lösungsorientierte Arbeitsweise.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse (mind. B2).

Responsibilities

• Bewertung von IT-Systemen, Anwendungen und Datenbanken hinsichtlich CSV/CSA-Relevanz.
• Planung, Koordination und Durchführung von CSV/CSA-Aktivitäten.
• Mitarbeit in Projekten zu CSV-Anforderungen inkl. Risikobewertung und Dokumentation.
• Pflege von CSV-Dokumentation, SOPs und Prozessbeschreibungen.
• Unterstützung bei Ursachenanalysen, CAPA-Definitionen und Impact Assessments.
• Mithilfe bei KPIs, Trendanalysen und Berichten.
• Präsentation von CSV/CSA-Themen in Audits und Inspektionen.

Skills

Datenmanagement

IT-Systeme

CSV/CSA

GMP-Umfeld

IT-Themen

Kommunikation

Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

Education

Naturwissenschaftlich/IT-naher Hintergrund

Berufserfahrung im relevanten Bereich

Job description

Simtra ist ein erstklassiges Auftragsentwicklungs- & Herstellungsunternehmen, welches seit über 65 Jahren in Zusammenarbeit mit mehr als 60 internationalen Kunden weltweit sterile, injizierbare Arzneimittel auf den Markt bringt. Unser Hauptaugenmerk liegt hierbei auf der Herstellung von Krebstherapeutika. Mit der Unterstützung von über 2.000 Mitarbeitenden an unseren drei Standorten in Bloomington, Indiana, USA; Parsippany, New Jersey, USA und Halle/Westfalen, Deutschland , können wir unseren Kunden ein breites Portfolio von Verabreichungssystemen anbieten, darunter vorgefüllte Spritzen, flüssige/lyophilisierte Fläschchen, Verdünnungsmittel für die Rekonstitution, mit Pulver gefüllte Fläschchen und sterile Kristallisation. Neben der GMP-Herstellung bieten wir auch weitere Dienstleistungen an, darunter Unterstützung bei der Formulierung und Entwicklung, Gefriertrocknungsoptimierung, globale regulatorische Unterstützung sowie Sekundärverpackung.

Simtra wird aus vielseitigen Teams in verschiedenen Bereichen gebildet! Werden Sie ein Teil des Teams und unterstützen Sie zukünftig dabei Patienten weltweit lebensverändernde Medikamente zur Verfügung zu stellen.

Wir produzieren in unserem Werk in Halle/Westfalen Arzneimittel zur Therapie verschiedener Krebs- und anderer lebensbedrohenden Erkrankungen.

Für unser Team suchen wir Sie als Specialist (m/w/d) QA CSV (2236).

Als Specialist (m/w/d) CSV im Bereich QA Quality Systems unterstützen Sie die Planung, Durchführung und kontinuierliche Verbesserung der Computer System Validation (CSV) und Computer Software Assurance (CSA) am Standort. Sie tragen dazu bei, dass IT-Systeme, Anwendungen, Datenbanken und digitale Prozesse in einem GMP-regulierten Umfeld zuverlässig und datenintegritätskonform betrieben werden. Zu Ihren Aufgaben gehören dabei:

• Bewertung bestehender, neuer oder geänderter IT-Systeme, Anwendungen, Datenbanken und Tools hinsichtlich Validierungs- bzw. CSA-Relevanz
• Planung, Koordination und Durchführung von CSV-/CSA-Aktivitäten gemäß internen Vorgaben und regulatorischen Erwartungen
• Mitwirkung in Projekten bezüglich CSV-Anforderungen, inklusive risikobasierter Bewertung, Dokumentation und Nachverfolgung
• Review und Pflege relevanter CSV-Dokumentation, SOPs und Prozessbeschreibungen, Mitwirkung an der kontinuierlichen Verbesserung des CSV-Programms
• Unterstützung bei der Ursachenanalysen, CAPA-Definitionen und Impact Assessments von CSV-bezogenen Abweichungen
• Mitwirkung bei KPIs, Trendanalysen und Berichten zur Wirksamkeit und Robustheit des CSV-Programms
• Präsentation von CSV-/CSA-Themen in Kundenaudits und Behördeninspektionen sowie Beantwortung fachlicher Rückfragen
• Enge Zusammenarbeit mit lokalen Fachbereichen, IT, globalen CSV- und IT-Teams sowie Partnerstandorten

Sie bringen mit:

• Abgeschlossenes Studium (Bachelor, Master, Diplom) mit einem naturwissenschaftlichem, technischen oder IT-nahem Hintergrund, z. B. MINT-Fachrichtung oder entsprechende Ausbildung mit Berufserfahrung
• Idealerweise mindestens 2 Jahre Erfahrung im Bereich Datenmanagement, IT-Systeme,CSV/CSA in einem regulierten Umfeld
• Erste Erfahrungen im GMP-Umfeld sind und Kenntnisse der relevanten regulatorischen Vorgaben und Leitlinien von Vorteil
• Ausgeprägtes Interesse an IT-Themen
• Klare und proaktive Kommunikation, logische Denkweise sowie eine lösungsorientierte Arbeitsweise
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift (mindestens B2-Niveau)

Das bieten wir Ihnen:

• Faire tarifgebundene Vergütung inkl. Sozialleistungen wie ein13. Tarifgehalt, Urlaubsgeld, betriebliche Altersvorsorge und eine zusätzliche Pflegeversicherung
• Hauseigene moderne Kantine mit attraktiver Bezuschussung
• 30 Tage Urlaubplus Sonderurlaub
• Wochenarbeitszeit von37,5 Stunden
• Corporate Benefits: Exklusive Rabatte für Mitarbeitende bei zahlreichen bekannten Marken
• Gute Verkehrsanbindung und kostenlose Mitarbeitendenparkplätze
• Berufsbedingter Umzug? Wir unterstützen finanziell im Rahmen unserer Umzugskostenpauschale
• Kostenlose Betriebssportarten z.B. Badminton, Fußball und Fitnesskurse

Engagierten und begabten Menschen bieten wir interessante Chancen in allen Phasen des Berufslebens. Geschlecht, Alter, Hautfarbe, Herkunft, sexuelle Orientierung und Beeinträchtigungen spielen dabei keine Rolle - im Gegenteil: Wir fördern Vielfalt und glauben, dass Diversität eine Bereicherung darstellt.

Bei Rückfragen wenden Sie sich gerne an Hartmut Sperber, [e-mail].

Um mehr über die Datenschutzrichtlinie von Simtra zu erfahren, lesen Sie bitte die globale Datenschutzrichtlinie der Simtra Recruitment Platform: » Recruiting Privacy Notice (DE)