Team Lead (m/w/d) QA Computer Systems Validation (CSV)

Simtra BioPharma Solutions; Halle (Westf.); On-site; EUR 90,000 - 120,000; Full time

Benefits offered by this job

13. Tarifgehalt

Urlaubsgeld

Betriebliche Altersvorsorge

Pflegeversicherung

Hauseigene Kantine

30 Tage Urlaub

37,5 Stunden/Woche

Corporate Benefits

Kostenlose Parkplätze

Umzugskostenpauschale

Betriebliche Sportarten

Job summary

Simtra sucht am Standort Halle/Westfalen eine/n Team Lead (m/w/d) QA CSV mit Fokus auf Validierung und CSA. Sie planen, koordinieren und optimieren CSV/CSA-Aktivitäten und tragen zur Datenintegrität in GMP-Systemen bei.

Sie führen Untersuchungen, entwickeln SOPs und berichten regelmäßig über KPIs. Externe Audits und Inspektionen gehören ebenso zu Ihrem Verantwortungsbereich wie die enge Zusammenarbeit mit IT und Fachbereichen.

Qualifications

• Abgeschlossenes Studium mit naturwissenschaftlichem, technischem oder IT-nahen Hintergrund.
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung im Bereich Datenmanagement, IT-Systeme, CSV/CSA im GMP-Umfeld.
• Sichere Kenntnisse regulatorischer Vorgaben und Leitlinien (EU GMP Annex 11, FDA CSA, ICH Q9).
• Kommunikationsstark, logisch denkend und lösungsorientiert.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Responsibilities

• Verantwortung des CSV-Bereichs am Standort Halle.
• Implementierung aktueller CSV/CSA-Guidelines und SOPs am Standort.
• Planung, Koordination und Durchführung von CSV-/CSA-Aktivitäten.
• Durchführung von CSV-bezogenen Untersuchungen im GMP-Deviationsrahmen.
• Erstellung von KPIs, Trendanalysen und Berichten zur CSV-Programmwirksamkeit.
• Präsentation von CSV-/CSA-Themen in Audits/Inspektionen.
• Enge Zusammenarbeit mit IT, Fachbereichen und Partnerstandorten.

Skills

Datenmanagement

IT-Systeme

CSV/CSA

Regulatorische Vorgaben

Kommunikation

Deutsch/Englisch

Education

Bachelor/Master in MINT oder IT-bezogener Fachrichtung

Job description

Simtra ist ein erstklassiges Auftragsentwicklungs- & Herstellungsunternehmen, welches seit über 65 Jahren in Zusammenarbeit mit mehr als 60 internationalen Kunden weltweit sterile, injizierbare Arzneimittel auf den Markt bringt. Unser Hauptaugenmerk liegt hierbei auf der Herstellung von Krebstherapeutika. Mit der Unterstützung von über 2.000 Mitarbeitenden an unseren drei Standorten in Bloomington, Indiana, USA; Parsippany, New Jersey, USA und Halle/Westfalen, Deutschland , können wir unseren Kunden ein breites Portfolio von Verabreichungssystemen anbieten, darunter vorgefüllte Spritzen, flüssige/lyophilisierte Fläschchen, Verdünnungsmittel für die Rekonstitution, mit Pulver gefüllte Fläschchen und sterile Kristallisation. Neben der GMP-Herstellung bieten wir auch weitere Dienstleistungen an, darunter Unterstützung bei der Formulierung und Entwicklung, Gefriertrocknungsoptimierung, globale regulatorische Unterstützung sowie Sekundärverpackung.

Simtra wird aus vielseitigen Teams in verschiedenen Bereichen gebildet! Werden Sie ein Teil des Teams und unterstützen Sie zukünftig dabei Patienten weltweit lebensverändernde Medikamente zur Verfügung zu stellen.

Wir produzieren in unserem Werk in Halle/Westfalen Arzneimittel zur Therapie verschiedener Krebs- und anderer lebensbedrohenden Erkrankungen.

Für unser Team suchen wir Sie als Team Lead (m/w/d) QA CSV (2237).

Als Team Lead (m/w/d) CSV im Bereich QA Quality Systems sind Sie verantwortlich für die Planung, Durchführung und kontinuierliche Verbesserung der Computer System Validation (CSV) und Computer Software Assurance (CSA) am Standort. Sie tragen dazu bei, dass IT-Systeme, Anwendungen, Datenbanken und digitale Prozesse in einem GMP-regulierten Umfeld zuverlässig und datenintegritätskonform betrieben werden. In Ihren Verantwortungsbereich fällt dabei insbesondere:

• Verantwortung des Bereichs CSV am Standort Halle
• Implementierung aktueller CSV/CSA-Guidelines und regulatorischer Vorgaben am Standort und kontinuierliche Verbesserung des CSV-Programms, inklusive Weiterentwicklung und Etablierung von Prozessabläufen und SOPs
• Bewertung bestehender, neuer oder geänderter IT-Systeme, Anwendungen, Datenbanken und Tools hinsichtlich Validierungs- bzw. CSA-Relevanz
• Planung, Koordination und Durchführung von CSV-/CSA-Aktivitäten gemäß internen Vorgaben und regulatorischen Erwartungen
• Mitwirkung in Projekten bezüglich CSV-Anforderungen, inklusive risikobasierter Bewertung, Dokumentation und Nachverfolgung
• Durchführung von CSV-bezogenen Untersuchungen im Rahmen von GMP-Deviations, Definition geeigneter CAPAs und Bewertung des Impacts
• Erstellung und Auswertung von KPIs, Trendanalysen und Berichten zur Wirksamkeit und Robustheit des CSV-Programms
• Präsentation von CSV-/CSA-Themen in Kundenaudits und Behördeninspektionen sowie Beantwortung fachlicher Rückfragen
• Enge Zusammenarbeit mit lokalen Fachbereichen, IT, globalen CSV- und IT-Teams sowie Partnerstandorten

Sie bringen mit:

• Abgeschlossenes Studium (Bachelor, Master, Diplom) mit einem naturwissenschaftlichem, technischen oder IT-nahem Hintergrund, z. B. MINT-Fachrichtung
• Mindestens 5Jahre Erfahrung im Bereich Datenmanagement, IT-Systeme, CSV/CSA im GMP-Umfeld
• Sichere Kenntnisse der relevanten regulatorischen Vorgaben und Leitlinien von Vorteil (EU GMP Annex 11, PIC/S PI 041-1, FDA Computer Software Assurance, ICH Q9(R1), ISPE GAMP 5 Second Edition and ISPE Pharma 4.0.)
• Kommunikationsstark, logische Denkweise und lösungsorientierter Fokus
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Das bieten wir Ihnen:

• Faire tarifgebundene Vergütung inkl. Sozialleistungen wie ein13. Tarifgehalt, Urlaubsgeld, betriebliche Altersvorsorge und eine zusätzliche Pflegeversicherung
• Hauseigene moderne Kantine mit attraktiver Bezuschussung
• 30 Tage Urlaubplus Sonderurlaub
• Wochenarbeitszeit von37,5 Stunden
• Corporate Benefits: Exklusive Rabatte für Mitarbeitende bei zahlreichen bekannten Marken
• Gute Verkehrsanbindung und kostenlose Mitarbeitendenparkplätze
• Berufsbedingter Umzug? Wir unterstützen finanziell im Rahmen unserer Umzugskostenpauschale
• Kostenlose Betriebssportarten z. B. Badminton, Fußball und Fitnesskurse

Engagierten und begabten Menschen bieten wir interessante Chancen in allen Phasen des Berufslebens. Geschlecht, Alter, Hautfarbe, Herkunft, sexuelle Orientierung und Beeinträchtigungen spielen dabei keine Rolle - im Gegenteil: Wir fördern Vielfalt und glauben, dass Diversität eine Bereicherung darstellt

Um mehr über die Datenschutzrichtlinie von Simtra zu erfahren, lesen Sie bitte die globale Datenschutzrichtlinie der Simtra Recruitment Platform: » Recruiting Privacy Notice (DE)