Specialist Sterility Assurance Validation

Simtra Deutschland GmbH; Halle (Westf.); Vor Ort; EUR 70.000 - 100.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Sozialleistungen

13. Tarifgehalt

Zusammenfassung

Simtra Deutschland GmbH sucht zur Verstärkung ihres Sterilitäts-Teams eine Specialist (m/w/d) Sterility Assurance Validation. Sie verantworten Reinraumqualifizierung, Media Fills und APQR, planen und dokumentieren Qualifizierungsprojekte und arbeiten eng mit internen Abteilungen sowie Kunden zusammen.

Sie bringen ein naturwissenschaftliches Studium, GMP-Kenntnisse, Erfahrung in Qualifizierung/Validierung pharmazeutischer Prozesse sowie gute Deutsch- und Englischkenntnisse mit.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Pharmazie-Studium oder vergleichbare naturwissenschaftliche Qualifikation.
• GMP-reguliertes Umfeld und idealerweise aseptische Arzneimittelherstellung.
• Erfahrung bzw. Kenntnisse in Qualifizierung und Validierung pharmazeutischer Prozesse.
• Gute Kenntnisse regulatorischer Anforderungen im Bereich Qualifizierung und Validierung.
• Know-how in Reinraumqualifizierung, Environmental Monitoring, Hygiene und Mikrobiologie.
• Kenntnisse in der Durchführung und Bewertung aseptischer Prozesssimulationen (Media Fills) von Vorteil.
• Strukturierte, selbstständige und lösungsorientierte Arbeitsweise mit Qualitätsbewusstsein.
• Organisationsstärke sowie idealerweise Erfahrung im Projektmanagement.
• Hohe Teamfähigkeit, Kommunikationsstärke und pragmatische Herangehensweise.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Aufgaben

• Planung, Koordination, Durchführung, Dokumentation, Evaluierung von (Re-)-Qualifizierungen von Räumen.
• Pflege und Optimierung des Systems der Reinraumqualifizierung nach Stand der Technik / Behörden- und Konzernanforderungen.
• Erstellung von Validierungsplänen und Berichten im Zuständigkeitsbereich / meist in englischer Sprache.
• Erstellung / Pflege von Validierungsanweisungen / Berichtsvorlagen.
• Erstellen von Risikoanalysen.
• Pflege und Optimierung des Systems aseptische Prozesssimulationen (Media-Fills).
• Erstellen von Jahresberichten inkl. Visualisierung, Auswertung und Trending von Prozessdaten.
• Vertretung der Abteilung PPQ und Präsentation von Validierungskonzepten / Ergebnissen in Audits und Inspektionen.
• Abarbeitung von Findings aus Audits und Inspektionen.
• Support bei der Erstellung von Validierungsangeboten für die Lohnfertigung.

Kenntnisse

Teamfähigkeit

Kommunikationsstärke

Projektmanagement-Erfahrung

Organisationsstärke

Strukturierte Arbeitsweise

Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

GMP-Erfahrung

Ausbildung

Pharmazie-Studium

Tools

MS Office

Jobbeschreibung

Simtra ist ein erstklassiges Auftragsentwicklungs- und Herstellungsunternehmen, welches seit über 65 Jahren in Zusammenarbeit mit mehr als 60 internationalen Kunden weltweit sterile, injizierbare Arzneimittel auf den Markt bringt. Unser Hauptaugenmerk liegt hierbei auf der Herstellung von Krebstherapeutika. Mit der Unterstützung von über 2.000 Mitarbeitenden an unseren drei Standorten in Bloomington, Indiana, USA; Parsippany, New Jersey, USA und Halle/Westfalen, Deutschland, können wir unseren Kunden ein breites Portfolio von Verabreichungssystemen anbieten, darunter vorgefüllte Spritzen, flüssige/lyophilisierte Fläschchen, Verdünnungsmittel für die Rekonstitution, mit Pulver gefüllte Fläschchen und sterile Kristallisation. Neben der GMP-Herstellung bieten wir auch weitere Dienstleistungen an, darunter Unterstützung bei der Formulierung und Entwicklung, Gefriertrocknungsoptimierung, globale regulatorische Unterstützung sowie Sekundärverpackung.

Simtra wird aus vielseitigen Teams in verschiedenen Bereichen gebildet! Werden Sie ein Teil des Teams und unterstützen Sie zukünftig dabei Patienten weltweit lebensverändernde Medikamente zur Verfügung zu stellen.

Position

Für unser Team suchen wir Sie als Specialist (m/w/d) Sterility Assurance Validation.

Responsibilities

In dieser Position sind Sie verantwortlich für die Reinraumqualifizierung, die Durchführung und Bewertung aseptischer Prozesssimulationen (Media Fills) sowie die Erstellung und Pflege von Annual Product Quality Reviews (APQR). Dies bedeutet im Einzelnen:

• Planung, Koordinierung, Durchführung, Dokumentation, Evaluierung von (Re-)-Qualifizierungen von Räumen im Rahmen von internen Projekten und Kundenprojekten
• Pflege und Optimierung des Systems der Reinraumqualifizierung nach Stand der Technik / Behörden- und Konzernanforderungen
• Erstellung von Validierungsplänen und Berichten im Zuständigkeitsbereich / meist in englischer Sprache
• Erstellung / Pflege von Validierungsanweisungen / Berichtsvorlagen
• Erstellen von Risikoanalysen
• Pflege und Optimierung des Systems aseptische Prozesssimulationen (Media-Fills) nach Stand der Technik / Behörden- und Konzernanforderungen
• Erstellen von Jahresberichten inkl. Visualisierung, Auswertung und Trending von Prozessdaten
• Vertretung der Abteilung PPQ und Präsentation von Validierungskonzepten / Ergebnissen in Audits und Inspektionen
• Abarbeitung von Findings aus Audits und Inspektionen
• Support bei der Erstellung von Validierungsangeboten für die Lohnfertigung

Requirements

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Pharmazie oder eine vergleichbare naturwissenschaftliche Qualifikation
• Kenntnisse im GMP-regulierten Umfeld sowie idealerweise in der aseptischen Herstellung von Arzneimitteln
• Erfahrung oder fundierte Kenntnisse in der Qualifizierung und Validierung pharmazeutischer Prozesse
• Gute Kenntnisse regulatorischer Anforderungen im Bereich Qualifizierung und Validierung
• Fachwissen in den Bereichen Reinraumqualifizierung, Environmental Monitoring, Hygiene und Mikrobiologie
• Kenntnisse in der Durchführung und Bewertung aseptischer Prozesssimulationen (Media Fills) von Vorteil
• Strukturierte, selbstständige und lösungsorientierte Arbeitsweise mit ausgeprägtem Qualitätsbewusstsein
• Organisationsstärke sowie idealerweise Erfahrung im Projektmanagement
• Hohe Teamfähigkeit, Kommunikationsstärke und pragmatische Herangehensweise
• Sicherer Umgang mit den gängigen Microsoft-Office-Anwendungen (Word, Excel, PowerPoint) sowie Microsoft Outlook
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Benefits

• Faire tarifgebundene Vergütung inkl. Sozialleistungen wie ein 13. Tarifgehalt...