Senior Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)

agap2 Germany; Köln; On-site; EUR 60,000 - 90,000; Full time

Benefits offered by this job

Unbefristete Festanstellung

Geregelte Gehaltsentwicklung

Weiterbildungsmöglichkeiten

Betriebliche Altersvorsorge

Job summary

agap2 Germany sucht im Rheinland regionale Verstärkung im Regulatory Affairs-Bereich für Medizinprodukte. Sie arbeiten an der Einhaltung regulatorischer Anforderungen über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg und unterstützen Risikoanalysen sowie Audit-Prozesse.

Sie bringen eine technische Ausbildung oder ein Studium in Medizintechnik/Chemieingenieurwesen/Biologie mit und weisen fundierte Kenntnisse in ISO 13485 und MDR nach. Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse runden das Profil ab.

Qualifications

• Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte (z.B. ISO 13485, MDR)
• Erfahrung in Risikoanalysen und CAPA Maßnahmen
• Arbeitsweise: strukturiert, sorgfältig, kommunikationsstark

Responsibilities

• Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen (ISO 13485, MDR, FDA 21 CFR Part 820) im gesamten Produktlebenszyklus
• Unterstützung bei der Risikoanalyse (FMEA) sowie Erstellung und Pflege von technischen Dokumentationen
• Bearbeitung und Analyse von Abweichungen, CAPA-Maßnahmen und Change-Control-Prozessen
• Unterstützung bei internen und externen Audits
• Enge Zusammenarbeit mit Entwicklung, Produktion und Regulatory Affairs zur Produktkonformität

Skills

Regulatory Affairs

ISO 13485 MDR

Analytical skills

Communication

German C1

English

Education

Technische Ausbildung/Fachrichtung Medizintechnik/Chemieingenieurwesen/Biologie

Job description

Wir sind agap2, ein Unternehmen für operatives Consulting in den Bereichen Science und Engineering. Unser starkes Team aus Ingenieur:innen, Pharmazeut:innen und Naturwissenschaftler:innen hilft unseren renommierten Kunden, komplexe Projekte erfolgreich durchzuführen – von Inbetriebnahmen von Anlagen über Prozessoptimierungen bis hin zu Projekten im Qualitätsmanagement.

Deine Aufgaben

• Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen (ISO 13485, MDR, FDA 21 CFR Part 820) im gesamten Produktlebenszyklus in Bezug auf Anforderungen aus nationaler und internationaler Gesetzgebung
• Unterstützung bei der Risikoanalyse (FMEA) sowie Erstellung und Pflege von technischen Dokumentationen
• Bearbeitung und Analyse von Abweichungen, CAPA-Maßnahmen und Change-Control-Prozessen
• Unterstützung bei internen und externen Audits
• Enge Zusammenarbeit mit den Abteilungen Entwicklung, Produktion und Regulatory Affairs zur Sicherstellung der Produktkonformität

Einsatzgebiet: Rhein-Main-Region und Nordrhein-Westfalen

Deine Kompetenzen

• Abgeschlossene technische Ausbildung oder Studium der Fachrichtung Medizintechnik / Chemieingenieurwesen / Biologie oder vergleichbar
• Fundierte Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs
• Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte (z.B. ISO 13485, MDR)
• Ausgeprägte Flexibilität, Analyse- und Kommunikationsfähigkeit
• Sehr gute Ausdrucksweise in Deutsch (C1) und Englisch, sowie eine strukturierte, sorgfältige Arbeitsweise und Organisationsfähigkeit

Benefits

• Unbefristete Festanstellung
• Faire Gehälter inkl. einer jährlichen Gehaltserhöhung
• Team-Events wie z. B. regelmäßige Stammtische, Sommerfeste und Weihnachtsfeiern, Firmenläufe
• Weitere Benefits: Fachliche Weiterbildungsmöglichkeiten, betriebliche Altersvorsorge, Mitarbeiterrabatte, Gesundheitsangebot EGYM Wellpass
• Gute Work-Life-Balance sowie ein Arbeitszeitkonto
• Steile Karriereentwicklung durch Projektverantwortung in vielfältigen Bereichen
• Individuelle Begleitung während der Projektphasen sowie darüber hinaus durch feste interne Ansprechpartner
• Ein buntes Team mit lockerer Atmosphäre sowie viel Raum fürs Lernen und die persönliche Entwicklung