Quality Engineer MedTech (m/w/d)

agap2 Germany; Frankfurt; On-site; EUR 65,000 - 95,000; Full time

Benefits offered by this job

Unbefristete Festanstellung

Team-Events & Stammtische

Weiterbildungsmöglichkeiten

Betriebliche Altersvorsorge

EGYM Wellpass Gesundheitsangebot

Gute Work-Life-Balance

Job summary

agap2 Germany sucht eine/n engagierte/n Mitarbeiter/in im Bereich Regulatory Affairs/Projektdurchführung in der Pharma- und Life-Science-Branche. Sie übernehmen die Durchführung von Projekten bei Kunden und arbeiten an der Einhaltung regulatorischer Anforderungen im gesamten Produktlebenszyklus.

Zu Ihren Aufgaben gehören die Optimierung von Produktions- und Prüfprozessen, Unterstützung bei FMEA, Erstellung technischer Dokumentationen und Zusammenarbeit mit Entwicklung, Produktion sowie

Qualifications

• Abgeschlossene technische Ausbildung oder Studium in Elektrotechnik, Mechatronik, Medizintechnik oder vergleichbarer Abschluss.
• Erste Erfahrungen im Testumfeld, Versuchsplanung und Projektarbeit.
• Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte (z.B. ISO 13485, MDR).
• Rasche Auffassungsgabe bei komplexen technischen Zusammenhängen und Problemlösungskompetenz.
• Ausgeprägte Flexibilität, Analyse- und Kommunikationsfähigkeit.
• Sehr gute Ausdrucksweise in Deutsch und Englisch (mind. C1) sowie strukturierte Arbeitsweise.

Responsibilities

• Durchführung von Projekten bei unseren Kunden in der Pharma- und Life-Science Branche.
• Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen (ISO 13485, MDR, FDA 21 CFR Part 820) im gesamten Produktlebenszyklus.
• Überprüfung und Optimierung von Produktions- und Prüfprozessen zur Steigerung von Effizienz und Qualität.
• Unterstützung bei der Risikoanalyse (FMEA) sowie Erstellung und Pflege von technischen Dokumentationen.
• Bearbeitung und Analyse von Abweichungen, CAPA-Maßnahmen und Change-Control-Prozessen.
• Unterstützung bei internen und externen Audits
• Enge Zusammenarbeit mit den Abteilungen Entwicklung, Produktion und Regulatory Affairs zur Sicherstellung der Produktkonformität.

Skills

Problemlösungskompetenz

Flexibilität

Analytische Fähigkeiten

Kommunikationsfähigkeit

Organisationsfähigkeit

Deutschkenntnisse C1

Education

Abgeschlossene technische Ausbildung oder Studium in Elektrotechnik/Mechatronik/Medizintechnik oder vergleichbarer Abschluss

Job description

Wir sind agap2, ein Unternehmen für operatives Consulting in den Bereichen Science und Engineering. Unser starkes Team aus Ingenieur:innen, Pharmazeut:innen und Naturwissenschaftler:innen hilft unseren renommierten Kunden, komplexe Projekte erfolgreich durchzuführen – von Inbetriebnahmen von Anlagen über Prozessoptimierungen bis hin zu Projekten im Qualitätsmanagement.

Deine Aufgaben

• Durchführung von Projekten bei unseren Kunden in der Pharma- und Life-Science Branche.
• Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen (ISO 13485, MDR, FDA 21 CFR Part 820) im gesamten Produktlebenszyklus.
• Überprüfung und Optimierung von Produktions- und Prüfprozessen zur Steigerung der Effizienz und Qualität.
• Unterstützung bei der Risikoanalyse (FMEA) sowie Erstellung und Pflege von technischen Dokumentationen.
• Bearbeitung und Analyse von Abweichungen, CAPA-Maßnahmen und Change-Control-Prozessen.
• Unterstützung bei internen und externen Audits
• Enge Zusammenarbeit mit den Abteilungen Entwicklung, Produktion und Regulatory Affairs zur Sicherstellung der Produktkonformität.

Deine Kompetenzen

• Abgeschlossene technische Ausbildung oder Studium der Fachrichtung Elektrotechnik, Mechatronik, Medizintechnik oder vergleichbarer Abschluss.
• Erste Erfahrungen im Testumfeld, Erfahrungen in der Versuchsplanung und Projektarbeit.
• Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte (z.b. ISO 13485, MDR).
• Rasche Auffassungsgabe, insbesondere von komplexen technischen Zusammenhängen und Problemlösungskompetenz.
• Ausgeprägte Flexibilität, Analyse- und Kommunikationsfähigkeit.
• Sehr gute Ausdrucksweise in Deutsch und Englisch (mind. C1), sowie eine strukturierte, sorgfältige Arbeitsweise und Organisationsfähigkeit.

Benefits

• Unbefristete Festanstellung
• Team-Events wie z. B. regelmäßige Stammtische, Sommerfeste und Weihnachtsfeiern, Firmenläufe
• Weitere Benefits: Fachliche Weiterbildungsmöglichkeiten, betriebliche Altersvorsorge, Mitarbeiterrabatte, Gesundheitsangebot EGYM Wellpass
• Gute Work-Life-Balance sowie ein Arbeitszeitkonto
• Steile Karriereentwicklung durch Projektverantwortung in vielfältigen Bereichen
• Individuelle Begleitung während der Projektphasen sowie darüber hinaus durch feste interne Ansprechpartner
• Ein buntes Team mit lockerer Atmosphäre sowie viel Raum fürs Lernen und die persönliche Entwicklung